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胤煌科技 不溶性微粒檢測(cè)儀有哪些技術(shù)優(yōu)勢(shì)深度？

介紹

藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法核心技術體系，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查開拓創新。

隨著藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步必然趨勢，各式新的劑型進(jìn)入臨床綜合運用，如注射用乳劑，常見的有丙泊酚的方法、中長(zhǎng)鏈脂肪乳實事求是、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體落到實處，混懸劑服務水平，滴眼劑，混懸劑技術創新，易產(chǎn)生氣泡劑型等處理方法。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測(cè)不溶性微粒優化服務策略，因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍躁P規定、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測(cè)會(huì)產(chǎn)生假性結(jié)果兩個角度入手，因?yàn)楣庾璺〞?huì)將樣品本身和氣泡也作為顆粒計(jì)入建強保護。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇生產效率。

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1）直接按照藥典要求出具報(bào)告使命責任；

2）全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析使用；

3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì)合規意識，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維有效性；

4）按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計(jì)創新內容；

5）光阻法檢測(cè)不通過時(shí)，作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗(yàn)證廣泛關註；

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒介紹

組成：顯微鏡顆粒分析系統(tǒng)既可以觀察顆粒形貌善於監督，還可以得到粒度分布充分發揮、數(shù)量去創新、大小、平均長(zhǎng)徑比以及長(zhǎng)徑比分布等智能設備，為科研、生產(chǎn)領(lǐng)域增添了一種新的粒度測(cè)試手段有所應；該系統(tǒng)包括光學(xué)顯微鏡足了準備、數(shù)字CCD 攝像頭、圖像處理與分析軟件著力提升、電腦深刻內涵、打印機(jī)等部分組成；是傳統(tǒng)顯微測(cè)量方法與現(xiàn) 代圖像處理技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)品融合；

軟件：測(cè)試軟件具有操作員管理系統(tǒng)深入闡釋、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、零件測(cè)試模板完成的事情、圖像存儲(chǔ)物聯與互聯、顆粒追蹤、報(bào)告輸出協同控製、清潔度分析等功能振奮起來；全面自動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)選擇、顆粒尺寸設(shè)定利用好、顆粒計(jì)數(shù)深入各系統，或按用戶設(shè)定范圍計(jì)數(shù)，自動(dòng)顯示分析結(jié)果系列，并按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定產(chǎn)品等級(jí)作用；

專業(yè)軟件控制分析過程，手動(dòng)對(duì)焦慢體驗，手動(dòng)光強(qiáng)著力增加，自動(dòng)掃描，自動(dòng)攝入重要組成部分，自動(dòng)分析流程；

專(用)數(shù)字?jǐn)z像機(jī)將顯微鏡的圖像拍攝及掃描合作；全自動(dòng)膜片掃描系統(tǒng)勃勃生機，無縫拼接， 數(shù)字化顯微鏡分析系統(tǒng)極致用戶體驗；

數(shù)據(jù)傳輸：R232 接口數(shù)據(jù)傳輸方式將顆粒圖像傳輸?shù)椒治鱿到y(tǒng)提供有力支撐； 顆粒圖像分析軟件及平臺(tái)對(duì)圖像進(jìn)行處理與分析；顯示器及打印機(jī)輸出分析 結(jié)果建議；

技術(shù)特點(diǎn)

直觀品率、形象、準(zhǔn)確不斷發展、測(cè)試范圍寬以及自動(dòng)識(shí)別積極影響、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)、自動(dòng)標(biāo)定等特點(diǎn)； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷越來越重要，擴(kuò)展檢測(cè)范圍線上線下；

執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn)：

美國藥典USP 787、USP 788醒悟、USP 789數據顯示、USP729；

歐洲藥典 EP6.0也逐步提升、EP7.0記得牢、EP7.8、EP8.0認為；

英國藥典 BP2013服務好、BP2012、2010反應能力、2009發展邏輯；

日本藥典 JP16、JP15有所提升、JP14聽得進；

印度藥典 IP2010 版 ；

中國藥典 CP0903等先進水平。