<0903不溶性微粒檢查法>顯微計數(shù)法積極，藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法堅持先行，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查產業。

<0903不溶性微粒檢查法>顯微計數(shù)法

檢測介紹

藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法情況較常見，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查可持續。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單體製，檢測速度快構建，無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法服務延伸。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野共創輝煌。

隨著藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進步進一步，各式新的劑型進入臨床大部分，如注射用乳劑，常見的有丙泊酚實際需求、中長鏈脂肪乳解決方案、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體善謀新篇，混懸劑增產，滴眼劑，混懸劑方法，易產(chǎn)生氣泡劑型等貢獻。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒穩中求進，因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因最深厚的底氣，使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果協同控製，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查品質，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇試驗。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進行計數(shù)開展攻關合作。此種操作的難點是：

• 無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差製度保障，主觀性太強預下達；

• 重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降統籌推進，引起一些不必要的眼疾方案；

• 操作不規(guī)范性，測試結(jié)果重復(fù)性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動<0903不溶性微粒檢查法>顯微計數(shù)法

YH-MIP-0103系列了解情況，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案深入。

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動進行濾膜全掃描重要的，并進行顆粒圖片分析開展研究；

3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來源相互融合，是金屬還是纖維首要任務；

4）按照顆粒性質(zhì)進行歸類分析統(tǒng)計；

5）光阻法檢測不通過時不同需求，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證發展；

設(shè)備構(gòu)成

• 樣品過濾裝置，烘干裝置創造更多，檢測分析系統(tǒng)宣講活動，電腦等。

• 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡工藝技術、奧利巴斯金相顯微鏡效率、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等近年來。

應(yīng)用領(lǐng)域

• 應(yīng)用范圍：乳劑講道理、脂質(zhì)體、滴眼劑技術先進、混懸劑更多的合作機會、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典CP認為，美國藥典 USP 788服務好、USP 789，歐洲藥典 EP長效機製，英國藥典 BP2013講實踐，日本藥典JP等

• 特點：直觀、形象奮戰不懈、準(zhǔn)確市場開拓、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計大大縮短、自動標(biāo)定等特點要落實好； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷緊密相關，擴展檢測范圍；

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

• 測試范圍: 1 μm - 500 μm

• 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍

• 大分辨：0.1 μm

• 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 數(shù)字攝像頭(CCD)：300 萬像素

• 標(biāo)尺刻度：0.1 μm

• 分析項目：粒度分布先進技術、長徑比分布培訓、圓形度分布等

• 自動分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟件運行環(huán)境：Windows 2000、Windows XP

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨期：30 個工作日

• 精 確 度：<±3% 典型值深入；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）效高；

• 分辨率：>95%（按中國藥典 2010 版校準(zhǔn)）

• <10%（按美國藥典、ISO21501 校準(zhǔn)）

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹：

• 美國藥典 USP 788基礎、USP 789性能、USP35-NF30、USP32-NF27對外開放；歐洲藥典 EP6.0技術創新、EP7.0、EP7.8資料、EP8.0廣泛應用；

• 英國藥典 BP2013、BP2012橫向協同、2010哪些領域、2009；日本藥典 JP16不斷創新、JP15建立和完善、JP14；

• 印度藥典 IP2010 版參與水平；WHO 藥典 IntPh 第四版大型；

• 中國藥典 2010 年、2015 年明確相關要求；GB8368 輸液器具重要意義；

• ISO21510；ISO11171 等行業內卷。GB/T 11446.9-2013 電子級水中微粒的儀器測試方法追求卓越。

• 可根據(jù)客戶要求，植入相應(yīng)“光阻法顆粒度”測試和評判標(biāo)準(zhǔn)參與能力。