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2020藥典不溶性微粒檢查法
本法系用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射液進一步完善、注射用無(wú)菌粉末集聚、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。
本法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法調整推進。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)狀況，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)建強保護。
光阻法不適用于黏度過(guò)高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)人傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑生產效率。對(duì)于黏度過(guò)高使命責任，采用兩種方法都無(wú)法直接測(cè)定的注射液，可用適宜的溶劑稀釋后測(cè)定滿意度。試驗(yàn)環(huán)境及檢測(cè)試驗(yàn)操作環(huán)境應(yīng)不得引人外來(lái)微粒情況較常見，測(cè)定前的操作應(yīng)在潔凈工作臺(tái)進(jìn)行。玻璃儀器和其他所需的用品均應(yīng)潔凈主要抓手、無(wú)微粒體製。本法所用微粒檢查用水(或其他 適 宜 溶 劑 )，使用前須經(jīng)不大于 1.0?的微孔濾膜濾過(guò)創新科技。
取微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)符合下列要求：光阻法 取 50m l測(cè)定服務延伸，要求每10m l含10?及 10?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在1 0粒以下，含 25?及 25?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在 2 粒以下具有重要意義。顯微計(jì)數(shù)法取50m l測(cè)定進一步，要求含10Hm及 10?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在 2 0粒以下，含 25?及25?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在5 粒以下強大的功能。
一實際需求、（光阻法）
測(cè)定原理當(dāng)液體中的微粒通過(guò)一窄細(xì)檢測(cè)通道時(shí)，與液體流向垂直的入射光優勢，由于被微粒阻擋而減弱善謀新篇，因此由傳感器輸出的信號(hào)降低增產，這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān)。
對(duì)儀器的一般要求儀器通常包括取樣器方法、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分行動力。
測(cè)量粒徑范圍為2? 100?，檢測(cè)微粒濃度為0? 10 000個(gè)/ml穩中求進。
儀器的校準(zhǔn)所用儀器應(yīng)至少每6 個(gè)月校準(zhǔn)一次統籌。
(1) 取樣體積待儀器穩(wěn)定后 ，取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中協同控製，稱(chēng)定重量振奮起來，通過(guò)取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢查用水后，再次稱(chēng)定重量利用好。以?xún)纱畏Q(chēng)定的重量之差計(jì)算取樣體積深入各系統。連續(xù)測(cè)定3 次 ，每次測(cè)得體積與量取體積的示值之差應(yīng)在± 5 % 以?xún)?nèi)系列。測(cè)定體積的平均值與量取體積的示值之差應(yīng)在± 3 % 以?xún)?nèi)作用。也可采用其他適宜的方法校準(zhǔn)，結(jié)果應(yīng)符合上述規(guī)定慢體驗。
(2) 微粒計(jì)數(shù)取相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于 5 % 方案，平均粒徑為 10?的標(biāo)準(zhǔn)粒子，制 成 每 lm l中 含 1000? 1500微粒數(shù)的懸浮液了解情況，靜 置 2 分鐘脫氣泡深入，開(kāi)啟攪拌器，緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產(chǎn)生)重要的，依法測(cè)定3 次開展研究，記 錄 5?通道的累計(jì)計(jì)數(shù)，棄初測(cè)定數(shù)據(jù)相互融合，后兩次測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值與已知粒子數(shù)之差應(yīng)在±2 0 %以?xún)?nèi)首要任務。
(3) 傳感器分辨率取相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于 5 % ，平均粒徑為10? 的標(biāo)準(zhǔn)粒子(均值粒徑的標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不大于1?)不同需求，制 成 每 lm l中 含 1000? 1 50 0微粒數(shù)的懸浮液發展，靜置 2 分鐘脫氣泡，開(kāi)啟攪拌器總之，緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產(chǎn)生)宣講活動，依法測(cè)定化8?、10?和 12?三個(gè)通道的粒子數(shù) 工藝技術，計(jì) 算 8?與10?兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù)和10?與兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù)效率，上述兩個(gè)差值計(jì)數(shù)與10?通道的累計(jì)計(jì)數(shù)之比都不得小于6 8 % 。若測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定 近年來，應(yīng)重新調(diào)試儀器后再次進(jìn)行校準(zhǔn) .符合規(guī)定后方可使用講道理。
如所使用儀器附有自檢功能發展目標奮鬥，可進(jìn)行自檢。
檢查法
(1) 標(biāo)示裝量為25m l或 25m l以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外更多的合作機會，取供試品至少4 個(gè) 延伸，分別按下法測(cè)定：用水將容器外壁洗凈，小 心 翻 轉(zhuǎn) 2 0 次服務好，使溶液混合均勻新趨勢，立即小心開(kāi)啟容器，先倒出部分供試品溶液沖洗開(kāi)啟口及取樣杯共謀發展，再將供試品溶液倒入取樣杯中學習，靜 置 2 分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡，置于取樣器上(或?qū)⒐┰嚻啡萜髦苯又糜谌悠魃?聽得懂。開(kāi)啟攪拌應用優勢，使溶液混勻(避免氣泡產(chǎn)生)，每個(gè)供試品依法測(cè)定至少3 次要落實好，每次取樣應(yīng)不少于5ml緊密相關，記錄數(shù)據(jù)，棄初次測(cè)定數(shù)據(jù)先進技術，取后續(xù)測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果培訓。
標(biāo)示裝量為25m l以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液 除 另 有 規(guī) 定 外 ，取供試品至少4 個(gè) 宣講手段，分別按下法測(cè)定：用水將容器外壁洗凈重要工具，小心翻轉(zhuǎn) 2 0 次 ，使溶液混合均勻基礎，靜置 2 分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡性能，小心開(kāi)啟容器多種方式，直接將供試品容器置于取樣器上對外開放，開(kāi)啟攪拌或以手緩緩轉(zhuǎn)動(dòng)，使溶液混勻(避免產(chǎn)生氣泡)深入交流研討，由儀器直接抽取適量溶液(以不吸入氣泡為限)資料，測(cè)定并記錄數(shù)據(jù)，棄初次測(cè)定數(shù)據(jù)關註度，取后續(xù)測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果橫向協同。
(2)項(xiàng)下的注射用濃溶液如黏度太大，不便直接測(cè)定時(shí)敢於挑戰，可經(jīng)適當(dāng)稀釋?zhuān)婪y(cè)定不斷創新。也可采用適宜的方法，在潔凈工作臺(tái)小心合并至少4個(gè)供試品的內(nèi)容物(使總體積不少于 25ml)提供了遵循，置于取樣杯中參與水平，靜 置 2 分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡大型，置于取樣器上。開(kāi)啟攪拌明確相關要求，使溶液混勻(避免氣泡產(chǎn)生)重要意義，依法測(cè)定至少4 次，每次取樣應(yīng)不少于5ml深化涉外。棄初測(cè)定數(shù)據(jù)體系，取后續(xù)3次測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果，根據(jù)取樣體積與每個(gè)容器的標(biāo)示裝置體積開展試點，計(jì)算每個(gè)容器所含的微粒數(shù)攜手共進。
(3) 靜脈注射用無(wú)菌粉末除另有規(guī)定外 ，取供試品至少4個(gè) 研究，分別按下法測(cè)定：用水將容器外壁洗凈高效，小心開(kāi)啟瓶蓋，精密加人適量微粒檢查用水(或適宜的溶劑)提高，小心蓋上瓶蓋機構，緩緩振搖使內(nèi)容物溶解，靜 置 2 分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡交流，小心開(kāi)啟容器基礎，直接將供試品容器置于取樣器上，開(kāi)啟攪拌或以手緩緩轉(zhuǎn)動(dòng)還不大，使溶液混勻(避免氣泡產(chǎn)生)高產，由儀器直接抽取適量溶液(以不吸人氣泡為限)，測(cè)定并記錄數(shù)據(jù) 發揮作用；棄次測(cè)定數(shù)據(jù)良好，取后續(xù)測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果。
也可采用適宜的方法銘記囑托，取至少4 個(gè)供試品引領，在潔凈工作臺(tái)上用水將容器外壁洗凈，小心開(kāi)啟瓶蓋示範，分別精密加人適量微粒檢查用水(或適宜的溶劑)應用前景，緩緩振搖使內(nèi)容物溶解，小心合并容器中的溶液(使總體積不少于25ml)運行好，置于取樣杯中首次，靜 置 2 分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡，置于取樣器上部署安排。開(kāi)啟攪拌搖籃，使溶液混勻(避免氣泡產(chǎn)生)，依法測(cè)定至少4 次 ，每次取樣應(yīng)不少于5ml推動，棄初次測(cè)定數(shù)據(jù)技術研究，取后續(xù)測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果。
供注射用無(wú)菌原料藥按各品種項(xiàng)下規(guī)定開展研究，取供試品適量(相當(dāng)于單個(gè)制劑的大規(guī)格量)4份姿勢，分別置取樣杯或適宜的容器中，照上述(3)法 首要任務，自 “精密加入適量微粒檢查用水(或適宜的溶劑)交流研討，緩緩振搖使內(nèi)容物溶解”起 ，依法操作形式，測(cè)定并記錄數(shù)據(jù)建設應用，棄初次測(cè)定數(shù)據(jù)，取后續(xù)測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果日漸深入。
結(jié)果判定
(1) 標(biāo)示裝量為100m l或 100m l以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外動力，每 l m l 中含以上的微粒數(shù)不得過(guò)2 5 粒 ，含 2 5?及 25?以上的微粒數(shù)不得過(guò)3 粒 互動式宣講。
(2) 標(biāo)示裝量為100m l以下的靜脈用注射液效高性、靜脈注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無(wú)菌原料藥除另有規(guī)定外自動化，每個(gè)供試品容器(份)中 含 10?及 10?以上的微粒數(shù)不得過(guò)6000粒提升，含 25?及 25?以上的微粒數(shù)不得過(guò)600粒。
第二法（顯微計(jì)數(shù)法）
對(duì)儀器的 一 般要求儀器通常包括潔凈工作臺(tái)不折不扣、顯微鏡支撐能力、微孔濾膜及其濾器、平皿等高效利用。潔凈工作臺(tái)高效空氣過(guò)濾器孔徑為0.45?氣流方向由里向外特征更加明顯。
顯微鏡雙筒大視野顯微鏡，目鏡內(nèi)附標(biāo)定的測(cè)微尺(每格5? 10?)講理論。坐標(biāo)軸前后的可能性、左右移動(dòng)范圍均應(yīng)大于30mm，顯微鏡裝置內(nèi)附有光線投射角度市場開拓、光強(qiáng)度均可調(diào)節(jié)的照明裝置措施。檢測(cè)時(shí)放大100倍大大縮短。
微孔濾膜孔徑0. 45?要落實好、直 徑 25m m或 13mm, —面印有間隔3m m的格柵；膜 上 如 有 10?及 10?以上的不溶性微粒更默契了，應(yīng) 在 5 粒以下先進技術，并 不 得 有 及 25?以上的微粒，必要時(shí)不合理波動，可用微粒檢査用水沖洗使符合要求宣講手段。
檢查前的準(zhǔn)備在潔凈工作臺(tái)上將濾器用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗至潔凈重要工具，用平頭無(wú)齒鑷子夾取測(cè)定用濾膜，用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗后配套設備，置濾器托架上非常激烈；固定濾器，倒置引人註目，反復(fù)用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗濾器內(nèi)壁領域，控干后安裝在抽濾瓶上，備用好宣講。
檢查法
(1) 標(biāo)示裝量為25m l或 25m l以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外註入新的動力，取供試品至少4 個(gè) ，分別按下法測(cè)定：用水將容器外壁洗凈，在潔凈工作臺(tái)上小心翻轉(zhuǎn)2 0次 雙重提升，使溶液混合均勻，立即小心開(kāi)啟容器事關全面，用適宜的方法抽取或量取供試品溶液25ml表現明顯更佳，沿濾器內(nèi)壁緩緩注入經(jīng)預(yù)處理的濾器(濾膜直徑25mm)中。靜 置 1 分鐘技術節能，緩緩抽濾至濾膜近干穩定發展，再用微粒檢查用水25ml，沿濾器內(nèi)壁緩緩注入聯動，洗滌并抽濾至濾膜近干增持能力，然后用平頭鑷子將濾膜移置平皿上(必要時(shí)，可涂抹極薄層的甘油使濾膜平整)行業內卷，微啟蓋子使濾膜適當(dāng)干燥后追求卓越，將平皿閉合，置顯微鏡載物臺(tái)上參與能力。調(diào)好入射光 合理需求，放 大 100倍進(jìn)行顯微測(cè)量，調(diào)節(jié)顯微鏡至濾膜格柵清晰 充分發揮，移動(dòng)坐標(biāo)軸高質量，分別測(cè)定有效濾過(guò)面積上長(zhǎng)粒徑大于10?和 25?的微粒數(shù)。計(jì)算三個(gè)供試品測(cè)定結(jié)果的平均值選擇適用。
(2) 標(biāo)示裝量為25m l以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外 管理，取供試品至少4 個(gè) ，用水將容器外壁洗凈 業務指導，在潔凈工作臺(tái)上小心翻轉(zhuǎn)2 0 次 改進措施，使混合均勻，立即小心開(kāi)啟容器，用適宜的方法直接抽取每個(gè)容器中的全部溶液 奮勇向前，沿濾器內(nèi)壁緩緩注人經(jīng)預(yù)處理的濾器(濾膜直徑13mm)中不斷豐富，照上述(1)同法測(cè)定。
(3) 靜脈注射用無(wú)菌粉末及供注射用無(wú)菌原料藥除另有規(guī)定外組建，照光阻法中檢査法的(3)或 (4)制備供試品溶液各有優勢，同上述(1)操作測(cè)定。
結(jié)果判定
(1) 標(biāo)示裝量為 100m l或 100m l以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外重要的意義，每 lm l中 含 10? 及10?以上的微粒數(shù)不得 過(guò) 1 2粒 快速增長，含 25?及 25?以上的微粒數(shù)不得過(guò)2 粒
(2) 標(biāo)示裝量為100m l以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無(wú)菌粉末占、注射用濃溶液及供注射用無(wú)菌原料藥除另有規(guī)定外高質量，每個(gè)供試品容器(份)中 含 10?及10?以上的微粒數(shù)不得過(guò)3000粒，含 25?及25?以上的微粒數(shù)不得過(guò)300 粒 激發創作。
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2025第十屆華南空氣壓縮機(jī)展覽會(huì)
展會(huì)城市：佛山市展會(huì)時(shí)間：2025-05-21