上市時間：2022-01-03

創(chuàng)新點：自動掃描也逐步提升，自動計數(shù)記得牢，自動識別顆粒形貌

圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒儀
測試范圍: 1 μm - 500 μm
應(yīng)用范圍：乳劑高效、脂質(zhì)體溝通協調、滴眼劑、混懸劑體系、易產(chǎn)生氣泡劑型保障性、粘度大制劑等

圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒儀

藥典規(guī)定

中國藥典0903章節(jié)的規(guī)定要求

0903不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查開拓創新。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來持續發展，由于其操作簡單，檢測速度快促進善治，無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法多樣性。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野發揮效力。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進行計數(shù)明顯。

此種操作的難點是：

• 無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差安全鏈，主觀性太強；

• 重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高充分，用眼過度會造成視力過早下降進一步完善，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不規(guī)范性競爭力，測試結(jié)果重復(fù)性差

圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒儀

技術(shù)優(yōu)勢特點

1-全濾膜自動掃描調整推進，操作簡單，節(jié)約時間機製性梗阻；

2-顆粒自動計數(shù)機製，保護眼睛，減少人為操作誤差集成應用；

3-符合各國藥典/國標(biāo)法規(guī)探討，一鍵自動出具對應(yīng)報告；

4-符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求高效流通；

設(shè)備構(gòu)成

膜處理裝置

顯微鏡主機

全自動電動樣品臺

圖像處理及操作軟件

顯微鏡配置

根據(jù)用戶要求配置

奧林巴斯體式顯微鏡調解製度、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡功能、尼康金相顯微鏡等應用的因素之一。

應(yīng)用領(lǐng)域

應(yīng)用范圍：乳劑機遇與挑戰、脂質(zhì)體、滴眼劑善於監督、混懸劑集成技術、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑更合理、無菌粉末適應能力、注射液、疫苗等

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

中國藥典CP

美國藥典 USP 788各方面、USP 789

歐洲藥典 EP

英國藥典 BP2013

日本藥典JP等

特點

直觀防控、形象、準(zhǔn)確適應性、測試范圍寬以及自動識別堅實基礎、自動統(tǒng)計、自動標(biāo)定等特點重要作用； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷等地，擴展檢測范圍；

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)