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2020版中國藥典不溶性微粒檢查法
本法系用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射液覆蓋範圍、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量形勢。
本法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法實踐者。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定約定管轄，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)數據。
光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)人傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑發揮。對(duì)于黏度過高顯著，采用兩種方法都無法直接測(cè)定的注射液，可用適宜的溶劑稀釋后測(cè)定開放以來。試驗(yàn)環(huán)境及檢測(cè)試驗(yàn)操作環(huán)境應(yīng)不得引人外來微粒占，測(cè)定前的操作應(yīng)在潔凈工作臺(tái)進(jìn)行。玻璃儀器和其他所需的用品均應(yīng)潔凈提供了有力支撐、無微粒激發創作。本法所用微粒檢查用水(或其他 適 宜 溶 劑 )，使用前須經(jīng)不大于 1.0?的微孔濾膜濾過進一步意見。
取微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)符合下列要求：光阻法 取 50m l測(cè)定增幅最大，要求每10m l含10?及 10?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在1 0粒以下，含 25?及 25?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在 2 粒以下生產能力。顯微計(jì)數(shù)法取50m l測(cè)定標準，要求含10Hm及 10?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在 2 0粒以下，含 25?及25?以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在5 粒以下堅持好。
一即將展開、（光阻法）
測(cè)定原理當(dāng)液體中的微粒通過一窄細(xì)檢測(cè)通道時(shí)，與液體流向垂直的入射光特性，由于被微粒阻擋而減弱傳承，因此由傳感器輸出的信號(hào)降低，這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān)的積極性。
對(duì)儀器的一般要求儀器通常包括取樣器方案、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分應用的選擇。
測(cè)量粒徑范圍為2? 100?，檢測(cè)微粒濃度為0? 10 000個(gè)/ml左右。
儀器的校準(zhǔn)所用儀器應(yīng)至少每6 個(gè)月校準(zhǔn)一次。
(1) 取樣體積待儀器穩(wěn)定后 綜合措施，取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中可靠保障，稱定重量，通過取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢查用水后設計標準，再次稱定重量開展。以兩次稱定的重量之差計(jì)算取樣體積。連續(xù)測(cè)定3 次 發揮重要帶動作用，每次測(cè)得體積與量取體積的示值之差應(yīng)在± 5 % 以內(nèi)意向。測(cè)定體積的平均值與量取體積的示值之差應(yīng)在± 3 % 以內(nèi)。也可采用其他適宜的方法校準(zhǔn)文化價值，結(jié)果應(yīng)符合上述規(guī)定形式。
(2) 微粒計(jì)數(shù)取相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于 5 % ，平均粒徑為 10?的標(biāo)準(zhǔn)粒子不斷完善，制 成 每 lm l中 含 1000? 1500微粒數(shù)的懸浮液數字化，靜 置 2 分鐘脫氣泡，開啟攪拌器基礎上，緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產(chǎn)生)各領域，依法測(cè)定3 次，記 錄 5?通道的累計(jì)計(jì)數(shù)保持競爭優勢，棄初測(cè)定數(shù)據(jù)進行培訓，后兩次測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值與已知粒子數(shù)之差應(yīng)在±2 0 %以內(nèi)。
(3) 傳感器分辨率取相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于 5 % 長效機製，平均粒徑為10? 的標(biāo)準(zhǔn)粒子(均值粒徑的標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不大于1?)法治力量，制 成 每 lm l中 含 1000? 1 50 0微粒數(shù)的懸浮液，靜置 2 分鐘脫氣泡說服力，開啟攪拌器搶抓機遇，緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產(chǎn)生)，依法測(cè)定化8?表示、10?和 12?三個(gè)通道的粒子數(shù) 全面闡釋，計(jì) 算 8?與10?兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù)和10?與兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù)，上述兩個(gè)差值計(jì)數(shù)與10?通道的累計(jì)計(jì)數(shù)之比都不得小于6 8 % 不難發現。若測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定 貢獻法治，應(yīng)重新調(diào)試儀器后再次進(jìn)行校準(zhǔn) .符合規(guī)定后方可使用。
如所使用儀器附有自檢功能發展需要，可進(jìn)行自檢攻堅克難。
檢查法
(1) 標(biāo)示裝量為25m l或 25m l以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外管理，取供試品至少4 個(gè) ，分別按下法測(cè)定：用水將容器外壁洗凈雙向互動，小 心 翻 轉(zhuǎn) 2 0 次效率和安，使溶液混合均勻，立即小心開啟容器品牌，先倒出部分供試品溶液沖洗開啟口及取樣杯深入開展，再將供試品溶液倒入取樣杯中，靜 置 2 分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡等形式，置于取樣器上(或?qū)⒐┰嚻啡萜髦苯又糜谌悠魃?技術的開發。開啟攪拌，使溶液混勻(避免氣泡產(chǎn)生)飛躍，每個(gè)供試品依法測(cè)定至少3 次更高效，每次取樣應(yīng)不少于5ml，記錄數(shù)據(jù)重要部署，棄初次測(cè)定數(shù)據(jù)具體而言，取后續(xù)測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)
定結(jié)果。
標(biāo)示裝量為25m l以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液 除 另 有 規(guī) 定 外 的過程中，取供試品至少4 個(gè) 發展契機，分別按下法測(cè)定：用水將容器外壁洗凈，小心翻轉(zhuǎn) 2 0 次 促進進步，使溶液混合均勻發力，靜置 2 分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡，小心開啟容器迎來新的篇章，直接將供試品容器置于取樣器上共創美好，開啟攪拌或以手緩緩轉(zhuǎn)動(dòng)，使溶液混勻(避免產(chǎn)生氣泡)薄弱點，由儀器直接抽取適量溶液(以不吸入氣泡為限)覆蓋範圍，測(cè)定并記錄數(shù)據(jù)，棄初次測(cè)定數(shù)據(jù)積極性，取后續(xù)測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果奮勇向前。
(2)項(xiàng)下的注射用濃溶液如黏度太大，不便直接測(cè)定時(shí)多元化服務體系，可經(jīng)適當(dāng)稀釋規劃，依法測(cè)定。也可采用適宜的方法深度，在潔凈工作臺(tái)小心合并至少4個(gè)供試品的內(nèi)容物(使總體積不少于 25ml)帶動擴大，置于取樣杯中，靜 置 2 分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡，置于取樣器上持續發展。開啟攪拌必然趨勢，使溶液混勻(避免氣泡產(chǎn)生)，依法測(cè)定至少4 次擴大，每次取樣應(yīng)不少于5ml多樣性。棄初測(cè)定數(shù)據(jù)，取后續(xù)3次測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果新格局，根據(jù)取樣體積與每個(gè)容器的標(biāo)示裝置體積落到實處，計(jì)算每個(gè)容器所含的微粒數(shù)。
(3) 靜脈注射用無菌粉末除另有規(guī)定外 最新，取供試品至少4個(gè) ，分別按下法測(cè)定：用水將容器外壁洗凈處理方法，小心開啟瓶蓋重要作用，精密加人適量微粒檢查用水(或適宜的溶劑)，小心蓋上瓶蓋習慣，緩緩振搖使內(nèi)容物溶解充足，靜 置 2 分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡，小心開啟容器的積極性，直接將供試品容器置于取樣器上綠色化發展，開啟攪拌或以手緩緩轉(zhuǎn)動(dòng)，使溶液混勻(避免氣泡產(chǎn)生)不久前，由儀器直接抽取適量溶液(以不吸人氣泡為限)用上了，測(cè)定并記錄數(shù)據(jù) ；棄次測(cè)定數(shù)據(jù)能力建設，取后續(xù)測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果關註。
也可采用適宜的方法，取至少4 個(gè)供試品無障礙，在潔凈工作臺(tái)上用水將容器外壁洗凈機遇與挑戰，小心開啟瓶蓋，分別精密加人適量微粒檢查用水(或適宜的溶劑)善於監督，緩緩振搖使內(nèi)容物溶解集成技術，小心合并容器中的溶液(使總體積不少于25ml)，置于取樣杯中更合理，靜 置 2 分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡適應能力，置于取樣器上。開啟攪拌有所應，使溶液混勻(避免氣泡產(chǎn)生)足了準備，依法測(cè)定至少4 次 ，每次取樣應(yīng)不少于5ml，棄初次測(cè)定數(shù)據(jù)深刻內涵，取后續(xù)測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果傳遞。
供注射用無菌原料藥按各品種項(xiàng)下規(guī)定，取供試品適量(相當(dāng)于單個(gè)制劑的大規(guī)格量)4份深入闡釋，分別置取樣杯或適宜的容器中相關性，照上述(3)法 ，自 “精密加入適量微粒檢查用水(或適宜的溶劑)物聯與互聯，緩緩振搖使內(nèi)容物溶解”起 穩定，依法操作，測(cè)定并記錄數(shù)據(jù)供給，棄初次測(cè)定數(shù)據(jù)優勢與挑戰，取后續(xù)測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果。
結(jié)果判定
(1) 標(biāo)示裝量為100m l或 100m l以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外解決方案，每 l m l 中含以上的微粒數(shù)不得過2 5 粒 趨勢，含 2 5?及 25?以上的微粒數(shù)不得過3 粒 。
(2) 標(biāo)示裝量為100m l以下的靜脈用注射液上高質量、靜脈注射用無菌粉末一站式服務、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥除另有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器(份)中 含 10?及 10?以上的微
粒數(shù)不得過6000粒深入交流，含 25?及 25?以上的微粒數(shù)不得過600粒引領作用。
第二法（顯微計(jì)數(shù)法）
對(duì)儀器的 一 般要求儀器通常包括潔凈工作臺(tái)、顯微鏡臺上與臺下、微孔濾膜及其濾器用的舒心、平皿等。
潔凈工作臺(tái)高效空氣過濾器孔徑為0.45?氣流方向由里向外助力各業。
顯微鏡雙筒大視野顯微鏡極致用戶體驗，目鏡內(nèi)附標(biāo)定的測(cè)微尺(每格5? 10?)。坐標(biāo)軸前后應用、左右移動(dòng)范圍均應(yīng)大于30mm建議，顯微鏡裝置內(nèi)附有光線投射角度、光強(qiáng)度均可調(diào)節(jié)的照明裝置相貫通。檢測(cè)時(shí)放大100倍不斷發展。
微孔濾膜孔徑0. 45?、直 徑 25m m或 13mm, —面印有間隔3m m的格柵自動化方案；膜 上 如 有 10?及 10?以上的不溶性微粒緊密協作，應(yīng) 在 5 粒以下，并 不 得 有 及 25?以上的微粒線上線下，必要時(shí)發揮重要作用，可用微粒檢査用水沖洗使符合要求。
檢查前的準(zhǔn)備在潔凈工作臺(tái)上將濾器用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗至潔凈，用平頭無齒鑷子夾取測(cè)定用濾膜高質量，用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗后也逐步提升，置濾器托架上；固定濾器註入了新的力量，倒置重要的作用，反復(fù)用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)沖洗濾器內(nèi)壁，控干后安裝在抽濾瓶上去創新，備用足夠的實力。
檢查法
(1) 標(biāo)示裝量為25m l或 25m l以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外，取供試品至少4 個(gè) 結構，分別按下法測(cè)定：用水將容器外壁洗凈更適合，在潔凈工作臺(tái)上小心翻轉(zhuǎn)
2 0次 ，使溶液混合均勻溝通協調，立即小心開啟容器擴大公共數據，用適宜的方法抽取或量取供試品溶液25ml，沿濾器內(nèi)壁緩緩注入經(jīng)預(yù)處理的濾器(濾膜直徑25mm)中帶動擴大。靜 置 1 分鐘，緩緩抽濾至
濾膜近干開拓創新，再用微粒檢查用水25ml持續發展，沿濾器內(nèi)壁緩緩注入，洗滌并抽濾至濾膜近干主動性，然后用平頭鑷子將濾膜移置平皿上(必要時(shí)創造性，可涂抹極薄層的甘油使濾膜平整)，微啟蓋子使濾
膜適當(dāng)干燥后道路，將平皿閉合規模設備，置顯微鏡載物臺(tái)上。調(diào)好入射光 指導，放 大 100倍進(jìn)行顯微測(cè)量競爭力，調(diào)節(jié)顯微鏡至濾膜格柵清晰 ，移動(dòng)坐標(biāo)軸進一步完善，分別測(cè)定有效濾過面積上長粒徑大于10?和 25?的微粒數(shù)集聚。計(jì)算三個(gè)供試品測(cè)定結(jié)果的平均值。
(2) 標(biāo)示裝量為25m l以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外 調整推進，取供試品至少4 個(gè) 狀況，用水將容器外壁洗凈 ，在潔凈工作臺(tái)上小心翻轉(zhuǎn)2 0 次 機製，使混合均勻全過程，立即小
心開啟容器，用適宜的方法直接抽取每個(gè)容器中的全部溶液 ，沿濾器內(nèi)壁緩緩注人經(jīng)預(yù)處理的濾器(濾膜直徑13mm)中不負眾望，照上述(1)同法測(cè)定高效流通。
(3) 靜脈注射用無菌粉末及供注射用無菌原料藥除另有規(guī)定外，照光阻法中檢査法的(3)或 (4)制備供試品溶液密度增加，同上述(1)操作測(cè)定有效性。
結(jié)果判定
(1) 標(biāo)示裝量為 100m l或 100m l以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外，每 lm l中 含 10? 及10?以上的微粒數(shù)不得 過 1 2粒 機遇與挑戰，含 25?及 25?以上的微粒數(shù)不得過2 粒廣泛關註。
(2) 標(biāo)示裝量為100m l以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末集成技術、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥除另有規(guī)定外就能壓製，每個(gè)供試品容器(份)中 含 10?及10?以上的微
粒數(shù)不得過3000粒，含 25?及25?以上的微粒數(shù)不得過300 粒 適應能力。
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2025第十屆華南空氣壓縮機(jī)展覽會(huì)
展會(huì)城市：佛山市展會(huì)時(shí)間：2025-05-21