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胤煌科技 不溶性微粒檢測儀有哪些技術優(yōu)勢？

介紹

藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求問題，不溶性微粒的檢測有兩個方法逐漸顯現，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。

隨著藥學的發(fā)展系統穩定性，尤其是制劑學的飛速進步長效機製，各式新的劑型進入臨床，如注射用乳劑全技術方案，常見的有丙泊酚分享、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體方式之一，混懸劑生動，滴眼劑，混懸劑創新能力，易產(chǎn)生氣泡劑型等新品技。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒求得平衡，因為其樣品本身的不透明性紮實做、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結果至關重要，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入提供深度撮合服務。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇的發生。

技術優(yōu)勢

1）直接按照藥典要求出具報告組成部分；

2）全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析新的動力；

3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì)的過程中，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維廣泛認同；

4）按照顆粒性質(zhì)進行歸類分析統(tǒng)計國際要求；

5）光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證鍛造；

顯微計數(shù)法不溶性微粒介紹

組成：顯微鏡顆粒分析系統(tǒng)既可以觀察顆粒形貌競爭激烈，還可以得到粒度分布、數(shù)量改善、大小空白區、平均長徑比以及長徑比分布等，為科研信息化、生產(chǎn)領域增添了一種新的粒度測試手段形勢；該系統(tǒng)包括光學顯微鏡、數(shù)字CCD 攝像頭平臺建設、圖像處理與分析軟件服務機製、電腦、打印機等部分組成使用；是傳統(tǒng)顯微測量方法與現(xiàn) 代圖像處理技術結合的產(chǎn)品大幅拓展；

軟件：測試軟件具有操作員管理系統(tǒng)、測試標準更加堅強、零件測試模板與時俱進、圖像存儲性能、顆粒追蹤、報告輸出綜合運用、清潔度分析等功能供給；全面自動標準選擇、顆粒尺寸設定實事求是、顆粒計數(shù)進行探討，或按用戶設定范圍計數(shù)，自動顯示分析結果服務水平，并按照相關標準確定產(chǎn)品等級再獲；

專業(yè)軟件控制分析過程，手動對焦應用擴展，手動光強，自動掃描增多，自動攝入活動上，自動分析；

專（用）數(shù)字攝像機將顯微鏡的圖像拍攝及掃描進一步推進；全自動膜片掃描系統(tǒng)導向作用，無縫拼接， 數(shù)字化顯微鏡分析系統(tǒng)應用的選擇；

數(shù)據(jù)傳輸：R232 接口數(shù)據(jù)傳輸方式將顆粒圖像傳輸?shù)椒治鱿到y(tǒng)十大行動； 顆粒圖像分析軟件及平臺對圖像進行處理與分析；顯示器及打印機輸出分析 結果背景下；

技術特點

直觀綜合措施、形象、準確自然條件、測試范圍寬以及自動識別設計標準、自動統(tǒng)計、自動標定等特點力量； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷我有所應，擴展檢測范圍；

執(zhí) 行 標 準：

美國藥典USP 787深入實施、USP 788至關重要、USP 789、USP729效果；

歐洲藥典 EP6.0有所應、EP7.0、EP7.8快速融入、EP8.0認為；

英國藥典 BP2013系統、BP2012、2010重要意義、2009交流等；

日本藥典 JP16、JP15規劃、JP14提高；

印度藥典 IP2010 版 ；

中國藥典 CP0903等進入當下。