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顯微計數(shù)法不溶性微粒儀-凍干粉應用案例
什么是凍干粉？
凍干粉是在無菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài)新創新即將到來，抽成真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射劑邁出了重要的一步。
凍干粉是采用冷凍干燥機的真空冷凍干燥法預先將藥液里面的水分凍結(jié)，然后在真空無菌的環(huán)境下將藥液里面被凍結(jié)的水分升華創造性，從而得到冷凍干燥而成發展的關鍵。簡而言之，在低溫環(huán)境下抽干藥液里面的水份規模設備，保留其原有的藥物作用真諦所在。
凍干粉-為什么要用顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查？
1競爭力、不溶性微粒檢查充分，藥典規(guī)定了兩種方法，第一法是光阻法集聚，第二法是顯微計數(shù)法競爭力，凍干粉不溶性微粒檢查采用的是第二法顯微計數(shù)法；
2狀況、為什么凍干粉不溶性微粒檢查采用第二法顯微計數(shù)法機製性梗阻？大部分凍干粉溶解后都是乳白色的，溶解搖晃會產(chǎn)品氣泡全過程，對于易產(chǎn)生氣泡集成應用，乳白色樣品不太適合用光阻法設備，影響不溶性微粒的檢測結(jié)果不負眾望。 根據(jù)中國藥典 2020 版 0903 不溶性微粒的檢查要求高效流通，對于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數(shù)法）來檢測。
凍干粉不溶性微粒判定標準
凍干粉不溶性微粒的判定標準目前主要是參照中國藥典2020版0903章節(jié)/USP788功能。在實際檢查的過程中應用的因素之一，企業(yè)內(nèi)控或者原研的微粒質(zhì)控要求，遠遠高于藥典的檢測要求預期。
凍干粉檢查應用案例
儀器設備：YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀
樣品信息
實驗準備
微孔濾膜：白色孔徑0.45μm敢於監督，直徑25mm過濾裝置：環(huán)境檢測符合規(guī)定后，
在凈化臺上將過濾器用純水沖洗干凈具有重要意義，用平頭鑷子夾取25mm濾膜進一步。用純水沖洗后，置于過濾器托架固定強大的功能。
實驗方法
取樣品 1 支實際需求，加 5ml 水復溶，之后開蓋超聲 5min 至樣品變澄清優勢， 然后待檢善謀新篇。
下圖為超聲至澄清之后，至于中國藥典2020版0902章節(jié)澄清度推薦
設備-傘棚燈下拍攝照片：
2）開始測試前便利性，用純水進行多次清洗樣品過濾裝置;
3）沖洗過濾裝置后方法，將0.45μm25mm濾膜放到過濾裝置上，用鑷子夾緊提供有力支撐，倒入樣品切實把製度，打開泵抽取液體，最后用適量純水沖洗過濾管道自行開發；
4）樣品過濾完成后將濾膜取出進行部署，放入到干燥器中進行烘干，設置溫度35℃應用情況，烘干時間20分鐘保護好；
5）濾膜烘干完成之后，取出濾膜將其置于YH-MIP-0103 不溶性微粒分析樣品臺上表現，設定儀器相關參數(shù)特點，點擊測試，對濾膜進行掃描結論，得到濾膜全部顆粒分布圖片和諧共生。
結(jié)果判定
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