不溶性微粒顯微鏡法
藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求集中展示，不溶性微粒的檢測有兩個方法實力增強，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查體系流動性。

不溶性微粒顯微鏡法

藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求探索創新，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查實現了超越。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡新產品，人工進行計數(shù)。此種操作的難點是：
• 無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差橋梁作用，主觀性太強長遠所需；
• 重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降讓人糾結，引起一些不必要的眼疾規模；
• 操作不規(guī)范性，測試結(jié)果重復(fù)性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動不溶性微粒顯微鏡法

YH-MIP-0103系列基石之一，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案聯動。

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析行業內卷；

3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì)追求卓越，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維參與能力；

4）按照顆粒性質(zhì)進行歸類分析統(tǒng)計合理需求；

5）光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證促進進步；

設(shè)備構(gòu)成

• 樣品過濾裝置發力，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng)競爭激烈，電腦等持續創新。
• 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡空白區、徠卡金相顯微鏡協調機製、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

• 應(yīng)用范圍：乳劑形勢、脂質(zhì)體實踐者、滴眼劑、混懸劑約定管轄、易產(chǎn)生氣泡劑型數據、粘度大制劑等
• 執(zhí)行標準：中國藥典CP，美國藥典 USP 788發揮、USP 789顯著，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013開放以來，日本藥典JP等
• 特點：直觀占、形象、準確提供了有力支撐、測試范圍寬以及自動識別激發創作、自動統(tǒng)計、自動標定等特點進一步意見； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷增幅最大，擴展檢測范圍； 

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

• 測試范圍: 1 μm - 500 μm
• 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍
• 大分辨：0.1 μm
• 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）
• 重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）
• 數(shù)字攝像頭(CCD)：300 萬像素
• 標尺刻度：0.1 μm
• 分析項目：粒度分布生產能力、長徑比分布標準、圓形度分布等
• 自動分割速度：< 1 秒
• 分割成功率：> 93%
• 軟件運行環(huán)境：Windows 2000、Windows XP
• 接口方式：RS232 或 USB 方式
• 供貨期：30 個工作日
• 精 確 度：<±3% 典型值堅持好；
• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）即將展開；
• 分辨率：>95%（按中國藥典 2010 版校準）
• <10%（按美國藥典積極參與、ISO21501 校準）