上市時(shí)間：2020-06-30

創(chuàng)新點(diǎn)：特點(diǎn)：直觀求索、形象讓人糾結、準(zhǔn)確、測(cè)試范圍寬以及自動(dòng)識(shí)別穩定發展、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)管理、自動(dòng)標(biāo)定等特點(diǎn)； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷能力建設，擴(kuò)展檢測(cè)范圍模樣；

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒應用創新，藥典規(guī)定：按照中國(guó)藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法機構，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查的特性。

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒

檢測(cè)介紹

藥典規(guī)定：按照中國(guó)藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法基礎，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查提供堅實支撐。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來(lái)，由于其操作簡(jiǎn)單高產，檢測(cè)速度快信息化技術，無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛(ài)，也便成了用戶偏愛(ài)和較高一種的檢查方法良好。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野開拓創新。

隨著藥學(xué)的發(fā)展實現了超越，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步建言直達，各式新的劑型進(jìn)入臨床說服力，如注射用乳劑，常見的有丙泊酚今年、中長(zhǎng)鏈脂肪乳穩步前行、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體動手能力，混懸劑逐步改善，滴眼劑，混懸劑提升，易產(chǎn)生氣泡劑型等大大提高。此種注射劑劑型的特殊性，無(wú)法利用常用的光阻法檢測(cè)不溶性微粒研究成果，因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍匀〉昧艘欢ㄟM展、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測(cè)會(huì)產(chǎn)生假性結(jié)果大面積，因?yàn)楣庾璺〞?huì)將樣品本身和氣泡也作為顆粒計(jì)入積極參與。中國(guó)藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇培養。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會(huì)采用一臺(tái)簡(jiǎn)單顯微鏡交流研討，人工進(jìn)行計(jì)數(shù)。此種操作的難點(diǎn)是：
• 無(wú)法避免人為的原因?qū)е掠?jì)數(shù)的偏差形式，主觀性太強(qiáng)建設應用；
• 重要的是人為計(jì)數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高，用眼過(guò)度會(huì)造成視力過(guò)早下降日漸深入，引起一些不必要的眼疾動力；
• 操作不規(guī)范性，測(cè)試結(jié)果重復(fù)性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒

YH-MIP-0103系列互動式宣講，從樣品制備到測(cè)試完成有一套完整的方案效高性。

1）直接按照藥典要求出具報(bào)告；

2）全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描自動化，并進(jìn)行顆粒圖片分析節點；

3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來(lái)源落地生根，是金屬還是纖維的特點；

4）按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計(jì)；

5）光阻法檢測(cè)不通過(guò)時(shí)開展面對面，作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗(yàn)證系統；

設(shè)備構(gòu)成

• 樣品過(guò)濾裝置，烘干裝置進一步提升，檢測(cè)分析系統(tǒng)空間廣闊，電腦等。
• 檢測(cè)分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡改革創新、奧利巴斯金相顯微鏡知識和技能、徠卡金相顯微鏡取得顯著成效、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

• 應(yīng)用范圍：乳劑實現、脂質(zhì)體不容忽視、滴眼劑、混懸劑服務體系、易產(chǎn)生氣泡劑型說服力、粘度大制劑等
• 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典CP，美國(guó)藥典 USP 788分析、USP 789表示，歐洲藥典 EP，英國(guó)藥典 BP2013非常激烈，日本藥典JP等
• 特點(diǎn)：直觀競爭力所在、形象、準(zhǔn)確領域、測(cè)試范圍寬以及自動(dòng)識(shí)別體系流動性、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)、自動(dòng)標(biāo)定等特點(diǎn)帶來全新智能； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷實現了超越，擴(kuò)展檢測(cè)范圍； 

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

• 測(cè)試范圍: 1 μm - 500 μm
• 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍
• 大分辨：0.1 μm
• 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）
• 重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）
• 數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：300 萬(wàn)像素
• 標(biāo)尺刻度：0.1 μm
• 分析項(xiàng)目：粒度分布去完善、長(zhǎng)徑比分布橋梁作用、圓形度分布等
• 自動(dòng)分割速度：< 1 秒
• 分割成功率：> 93%
• 軟件運(yùn)行環(huán)境：Windows 2000、Windows XP
• 接口方式：RS232 或 USB 方式
• 供貨期：30 個(gè)工作日
• 精 確 度：<±3% 典型值求索；
• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）讓人糾結；
• 分辨率：>95%（按中國(guó)藥典 2010 版校準(zhǔn)）
• <10%（按美國(guó)藥典、ISO21501 校準(zhǔn)） 

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹：

• 美國(guó)藥典 USP 788穩定發展、USP 789至關重要、USP35-NF30、USP32-NF27服務品質；歐洲藥典 EP6.0的發生、EP7.0、EP7.8影響、EP8.0新的動力；
• 英國(guó)藥典 BP2013、BP2012發展契機、2010廣泛關註、2009；日本藥典 JP16發力、JP15優勢領先、JP14迎來新的篇章；
• 印度藥典 IP2010 版；WHO 藥典 IntPh 第四版推動並實現；
• 中國(guó)藥典 2010 年薄弱點、2015 年；GB8368 輸液器具信息化；
• ISO21510；ISO11171 等實踐者。GB/T 11446.9-2013 電子級(jí)水中微粒的儀器測(cè)試方法取得明顯成效。
• 可根據(jù)客戶要求，植入相應(yīng)“光阻法顆粒度”測(cè)試和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)數據。