梓夢科技熱烈祝賀遠大九和首仿突破：丙酸氟替Ka松噴霧劑獲批
——外用制劑粒度分析儀在丙酸氟替Ka松噴霧劑中的應用
<梓夢科技>
2025年4月22日，遠大九和(江西)藥業(yè)有限公司的丙酸氟替Ka松噴霧劑正式獲批上市是目前主流，通過一致性評價的仿制藥充分發揮，打破了赫力昂(原GSK)長期壟斷的市場格局。
這一突破不僅為近2.5億中國過敏性鼻炎患者提供了更具性價比的治療選擇充分發揮，也標志著中國藥企在呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的研發(fā)實力邁上新臺階選擇適用。而在此次藥物研發(fā)過程中，梓夢科技的外用制劑粒度分析儀ZML320也添了一份力設計，為產(chǎn)品質(zhì)量控制與藥典合規(guī)性提供了技術(shù)支持業務指導。
一、外用制劑粒度分析儀ZML320的技術(shù)優(yōu)勢：精準粒徑分析
梓夢科技外用制劑粒度分析儀ZML320是一款基于顯微鏡圖像法的顆粒分析系統(tǒng)就此掀開，其核心技術(shù)包括高分辨率數(shù)字攝像機(2000萬像素)還不大、智能分析軟件等模塊，能夠?qū)崿F(xiàn)從納米級(200nm)到微米級(3000μm)的寬泛粒徑檢測信息化技術，誤差率低于3%發揮作用。該設備通過實時顯微成像，可精準獲取顆粒的粒度分布逐步顯現、形狀參數(shù)(如長徑比銘記囑托、橢圓度)及晶型變化數(shù)據(jù)，尤其適用于半固體制劑(如凝膠自動化裝置、乳膏)和噴霧制劑的研發(fā)示範。
在丙酸氟替Ka松噴霧劑的研發(fā)中應用前景，藥物顆粒的均一性直接影響其釋放速率和鼻腔黏膜吸收效率。
外用制劑粒度分析儀ZML320通過以下功能為研發(fā)團隊提供了關(guān)鍵支持：
1. 工藝優(yōu)化：實時監(jiān)測混合過程中活性成分的分散狀態(tài)運行好，輔助調(diào)整乳化工藝參數(shù)首次，避免局部刺激性；
2. 藥典合規(guī)性：嚴格遵循《中國藥典》0982項要求部署安排，自動化生成符合國際規(guī)范的粒度分布報告搖籃；
二、國產(chǎn)首仿藥的市場意義與技術(shù)突破
丙酸氟替Ka松噴霧劑是《中國變應性鼻炎診斷和治療指南(2022)》推薦的一線藥物生產能力，其原研藥長期由外資企業(yè)壟斷標準，2023年國內(nèi)醫(yī)院端銷售額達2.29億元。
遠大九和首仿通過一致性評價堅持好，意味著其質(zhì)量與原研藥等效即將展開，且價格更具競爭力。此舉不僅彌補了國產(chǎn)空白特性，更將推動鼻用制劑市場格局的重構(gòu)傳承，未來有望借助醫(yī)保覆蓋進一步擴大市場。
三建言直達、外用制劑粒度分析儀 ZML320在行業(yè)中的應用
梓夢科技外用制劑粒度分析儀ZML320已在國內(nèi)多家藥企的仿制藥研發(fā)中發(fā)揮作用多種。
例如，上海麗珠制藥曾借助該設備完成亮丙瑞林微球的粒徑與形貌分析支撐作用，成功通過一致性評價；齊魯制藥動力、四川海思科等企業(yè)也將其納入外用制劑生產(chǎn)線同時，用于提升仿制藥的研究效率。此次遠大九和的成功案例效高性，再次驗證了外用制劑粒度分析儀 ZML320在噴霧制劑研發(fā)中的普適性模式。
四、未來展望：技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級
隨著中國仿制藥一致性評價政策的深化提升，藥物研發(fā)對精密分析儀器的要求日益提升高品質。
梓夢科技外用制劑粒度分析儀ZML320憑借高精度、全自動化的檢測能力支撐能力，不僅助力藥企突破技術(shù)壁壘資源優勢，更推動了從“仿制”到“創(chuàng)新”的產(chǎn)業(yè)升級。未來特征更加明顯，該設備有望在吸入制劑估算、透皮貼劑等復雜劑型研發(fā)中拓展應用，為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的全球化競爭提供底層技術(shù)支撐的可能性。
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