藥典不溶性微粒檢查第二法紮實，應用范圍：乳劑、脂質體新體系、滴眼劑投入力度、混懸劑、易產生氣泡劑型不難發現、粘度大制劑等

藥典不溶性微粒檢查第二法

藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求貢獻法治，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查發展需要。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡攻堅克難，人工進行計數。此種操作的難點是：

• 無法避免人為的原因導致計數的偏差顯示，主觀性太強雙向互動；

• 重要的是人為計數對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降設計能力，引起一些不必要的眼疾品牌；

• 操作不規(guī)范性，測試結果重復性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產的全自動顯微鏡法則不溶性微粒

YH-MIP-0103系列更為一致，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案等形式。

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動進行濾膜全掃描研究與應用，并進行顆粒圖片分析飛躍；

3）可以區(qū)分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源積極影響，是金屬還是纖維自動化方案；

4）按照顆粒性質進行歸類分析統(tǒng)計；

5）光阻法檢測不通過時重要手段，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證互動講；

藥典不溶性微粒檢查第二法

設備構成

• 樣品過濾裝置穩定性，烘干裝置像一棵樹，檢測分析系統(tǒng)，電腦等去突破。

• 檢測分析系統(tǒng)可以根據用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡能運用、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等不可缺少。

應用領域

• 應用范圍：乳劑蓬勃發展、脂質體、滴眼劑積極回應、混懸劑重要性、易產生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執(zhí)行標準：中國藥典CP

•                   美國藥典 USP 788

•                   USP 789

•                   歐洲藥典 EP

•                  英國藥典 BP2013

•                  日本藥典JP

• 特點：直觀多種場景、形象多元化服務體系、準確、測試范圍寬以及自動識別擴大公共數據、自動統(tǒng)計深度、自動標定等特點； 避免激光法的產品缺陷核心技術體系，擴展檢測范圍開拓創新； 

YH-MIP-0103技術參數

• 測試范圍: 1 μm - 500 μm

• 放大倍數：40X-l000X 倍

• 大分辨：0.1 μm

• 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 重復性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 數字攝像頭(CCD)：300 萬像素

• 標尺刻度：0.1 μm

• 分析項目：粒度分布、長徑比分布必然趨勢、圓形度分布等

• 自動分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟件運行環(huán)境：Windows 2000促進善治、Windows XP

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨期：30 個工作日

• 精 確 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）多樣性；

• 分辨率：>95%（按中國藥典 2010 版校準）

• <10%（按美國藥典實事求是、ISO21501 校準）