顯微鏡法則不溶性微粒
藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求大幅拓展，不溶性微粒的檢測有兩個方法發行速度，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。

顯微鏡法則不溶性微粒

藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求與時俱進，不溶性微粒的檢測有兩個方法性能，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡綜合運用，人工進行計數(shù)供給。此種操作的難點是：
• 無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差，主觀性太強實事求是；
• 重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高進行探討，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾服務水平；
• 操作不規(guī)范性最新，測試結(jié)果重復(fù)性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微鏡法則不溶性微粒

YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案處理方法。

1）直接按照藥典要求出具報告重要作用；

2）全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析發揮效力；

3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì)新格局，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維安全鏈；

4）按照顆粒性質(zhì)進行歸類分析統(tǒng)計顯示；

5）光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證真正做到；

設(shè)備構(gòu)成

• 樣品過濾裝置科普活動，烘干裝置創新延展，檢測分析系統(tǒng)，電腦等長期間。
• 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡基本情況、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡高端化、尼康金相顯微鏡等力量。

應(yīng)用領(lǐng)域

• 應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體提單產、滴眼劑深入實施、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型發展空間、粘度大制劑等
• 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典CP效果，美國藥典 USP 788、USP 789足了準備，歐洲藥典 EP合作關系，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等
• 特點：直觀深刻內涵、形象傳遞、準(zhǔn)確、測試范圍寬以及自動識別交流等、自動統(tǒng)計更加廣闊、自動標(biāo)定等特點； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷提高，擴展檢測范圍可以使用； 

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

• 測試范圍: 1 μm - 500 μm
• 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍
• 大分辨：0.1 μm
• 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）
• 重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）
• 數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：300 萬像素
• 標(biāo)尺刻度：0.1 μm
• 分析項目：粒度分布、長徑比分布紮實、圓形度分布等
• 自動分割速度：< 1 秒
• 分割成功率：> 93%
• 軟件運行環(huán)境：Windows 2000稍有不慎、Windows XP
• 接口方式：RS232 或 USB 方式
• 供貨期：30 個工作日
• 精 確 度：<±3% 典型值；
• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）等地；
• 分辨率：>95%（按中國藥典 2010 版校準(zhǔn)）
• <10%（按美國藥典最為顯著、ISO21501 校準(zhǔn)）