中國(guó)藥典0903顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒
檢測(cè)介紹
藥典規(guī)定：按照中國(guó)藥典0903章節(jié)的要求動力，不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查豐富內涵。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來生產效率，由于其操作簡(jiǎn)單產能提升，檢測(cè)速度快適應性，無需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法通過活化。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野落地生根。
隨著藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步健康發展，各式新的劑型進(jìn)入臨床有效保障，如注射用乳劑，常見的有丙泊酚長效機製、中長(zhǎng)鏈脂肪乳講實踐、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體奮戰不懈，混懸劑市場開拓，滴眼劑，混懸劑大大縮短，易產(chǎn)生氣泡劑型等要落實好。此種注射劑劑型的特殊性緊密相關，無法利用常用的光阻法檢測(cè)不溶性微粒，因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍韵冗M技術、高粘度等原因培訓，使得采用光阻法檢測(cè)會(huì)產(chǎn)生假性結(jié)果，因?yàn)楣庾璺〞?huì)將樣品本身和氣泡也作為顆粒計(jì)入宣講手段。中國(guó)藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查重要工具，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇。
常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷
- 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會(huì)采用一臺(tái)簡(jiǎn)單顯微鏡基礎，人工進(jìn)行計(jì)數(shù)性能。此種操作的難點(diǎn)是：
- 無法避免人為的原因?qū)е掠?jì)數(shù)的偏差，主觀性太強(qiáng)集中展示；
- 重要的是人為計(jì)數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高實力增強，用眼過度會(huì)造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾探索創新；
- 操作不規(guī)范性帶來全新智能，測(cè)試結(jié)果重復(fù)性差
上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)中國(guó)藥典0903顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒
YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測(cè)試完成有一套完整的方案新產品。
1）直接按照藥典要求出具報(bào)告去完善；
2）全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析長遠所需；
3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì)求索，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維規模；
4）按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計(jì)穩定發展；
5）光阻法檢測(cè)不通過時(shí)，作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗(yàn)證聯動；
設(shè)備構(gòu)成
- 樣品過濾裝置增持能力，烘干裝置，檢測(cè)分析系統(tǒng)行業內卷，電腦等追求卓越。
- 檢測(cè)分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡參與能力、徠卡金相顯微鏡合理需求、尼康金相顯微鏡等。
應(yīng)用領(lǐng)域
- 應(yīng)用范圍：乳劑充分發揮、脂質(zhì)體高質量、滴眼劑、混懸劑提高、易產(chǎn)生氣泡劑型機構、粘度大制劑等
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典CP的特性，美國(guó)藥典 USP 788、USP 789基礎，歐洲藥典 EP提供堅實支撐，英國(guó)藥典 BP2013，日本藥典JP等
- 特點(diǎn)：直觀高產、形象取得明顯成效、準(zhǔn)確、測(cè)試范圍寬以及自動(dòng)識(shí)別數據、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)創新的技術、自動(dòng)標(biāo)定等特點(diǎn)； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷顯著，擴(kuò)展檢測(cè)范圍快速增長；
YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)
- 測(cè)試范圍: 1 μm - 500 μm
- 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍
- 大分辨：0.1 μm
- 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）
- 重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）
- 數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：300 萬像素
- 標(biāo)尺刻度：0.1 μm
- 分析項(xiàng)目：粒度分布、長(zhǎng)徑比分布占、圓形度分布等
- 自動(dòng)分割速度：< 1 秒
- 分割成功率：> 93%
- 軟件運(yùn)行環(huán)境：Windows 2000高質量、Windows XP
- 接口方式：RS232 或 USB 方式
- 供貨期：30 個(gè)工作日
- 精 確 度：<±3% 典型值；
- 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）激發創作；
- 分辨率：>95%（按中國(guó)藥典 2010 版校準(zhǔn)）
- <10%（按美國(guó)藥典前景、ISO21501 校準(zhǔn)）
YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹：
- 美國(guó)藥典 USP 788、USP 789增幅最大、USP35-NF30共享應用、USP32-NF27；歐洲藥典 EP6.0標準、EP7.0示範推廣、EP7.8、EP8.0大面積；
- 英國(guó)藥典 BP2013積極參與、BP2012問題分析、2010培養、2009；日本藥典 JP16更加完善、JP15形式、JP14；
- 印度藥典 IP2010 版支撐作用；WHO 藥典 IntPh 第四版日漸深入；
- 中國(guó)藥典 2010 年、2015 年同時；GB8368 輸液器具互動式宣講；
- ISO21510效高性；ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 電子級(jí)水中微粒的儀器測(cè)試方法自動化。
- 可根據(jù)客戶要求互動互補，植入相應(yīng)“光阻法顆粒度”測(cè)試和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。
