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不溶性微粒檢查標(biāo)準(zhǔn)操作流程

第（一）法光阻法

實(shí)驗(yàn)環(huán)境

實(shí)驗(yàn)操作所處環(huán)境應(yīng)不得引人外來微粒組建，測定前的操作應(yīng)在潔凈工作臺(tái)進(jìn)行各有優勢。玻璃儀器和其他所需的用品均應(yīng)潔凈、無微粒重要的意義。本法所用微粒檢查用水（或其他適宜溶劑 ）持續，使用前須經(jīng)不大于 1.0µm 的微孔濾膜濾過。

 儀器裝置

對(duì)儀器的一般要求儀器通常包括取樣器再獲、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分產品和服務。測量粒徑范圍為2?100µm，檢測微粒濃度為0?10000個(gè)/ml體驗區。儀器的校準(zhǔn)所用儀器應(yīng)至少每6個(gè)月校準(zhǔn)一次增多。

操作方法

取微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）符合下列要求：光阻法 取50ml測定，要求每10m l含10µm及 10µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在1 0粒以下增幅最大，含25µm及 25µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在 2 粒以下共享應用。顯微計(jì)數(shù)法取50ml測定，要求含10µm及10µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在 2 0粒以下標準，含 25µm及25µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在5 粒以下示範推廣。

檢查法

(1) 標(biāo)示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外，取供試品至少4個(gè)即將展開，分別按下法測定：用水將容器外壁洗凈大幅增加，小心翻轉(zhuǎn)20次，使溶液混 合均勻傳承，立即小心開啟容器等特點，先倒出部分供試品溶液沖洗開 啟口及取樣杯，再將供試品溶液倒入取樣杯中綠色化發展，靜置2分鐘 或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡至關重要，置于取樣器上（或將供試品容器直接置 于取樣器上）。開啟攪拌用上了，使溶液混勻（避免氣泡產(chǎn)生）應用的因素之一，每個(gè)供試品依法測定至少3次優化程度，每次取樣應(yīng)不少于5ml不難發現，記錄 數(shù)據(jù)，棄第（一）次測定數(shù)據(jù)無障礙，取后續(xù)測定數(shù)據(jù)的平均值作為測 定結(jié)果。

(2) 標(biāo)示裝量為25ml以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外快速融入，取供試品至少4個(gè)認為，分別按下法測定：用水將容器外壁洗凈，小心翻轉(zhuǎn)20次增強，使溶液混合均勻重要意義，靜置2分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡，小心開啟容器置之不顧，直接將供試 品容器置于取樣器上不斷完善，開啟攪拌或以手緩緩轉(zhuǎn)動(dòng)數字化，使溶液混勻（避免產(chǎn)生氣泡）方便，由儀器直接抽取適量溶液（以不吸入氣 泡為限），測定并記錄數(shù)據(jù)各領域，棄第（一）次測定數(shù)據(jù)應用領域，取續(xù)測定數(shù)據(jù)的平均值作為測定結(jié)果。

(1)進行培訓、（2)項(xiàng)下的注射用濃溶液如黏度太大發展機遇，不便直接測定時(shí)，可經(jīng)適當(dāng)稀釋法治力量，依法測定全技術方案。也可采用適宜的方法，在潔凈工作臺(tái)小心合并至少4 個(gè)供試品的內(nèi)容物（使總體積不少于25ml)共享，置于取樣杯中信息化，靜 置 2 分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡，置于取樣器上生動。

開啟攪拌新型儲能，使溶液混勻（避免氣泡產(chǎn)生），依法測定至少4次上高質量，每次取樣應(yīng)不少于5ml一站式服務。棄第(一)次測定數(shù)據(jù)，取后續(xù)3次測定數(shù)據(jù)的平均值作為測定結(jié)果深入交流，根據(jù)取樣體積與每個(gè)容器的標(biāo)示裝置體積引領作用，計(jì)算每個(gè)容器所含的微粒數(shù)。

靜脈注射用無菌粉末除另有規(guī)定外臺上與臺下，取供少4個(gè) 用的舒心，分別按下法測定：用水將容器外壁洗凈，小心開啟 瓶蓋品牌，精密加人適量微粒檢查用水（或適宜的溶劑）深入開展，小心蓋上瓶蓋更為一致，緩緩振搖使內(nèi)容物溶解，靜 置 2 分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫 氣泡技術的開發，小心開啟容器研究與應用，直接將供試品容器置于取樣器上，開 啟攪拌或以手緩緩轉(zhuǎn)動(dòng)更高效，使溶液混勻(避免氣泡產(chǎn)生）全面協議，由儀 器直接抽取適量溶液（以不吸人氣泡為限），測定并記錄數(shù)據(jù) 具體而言；棄第(一)次測定數(shù)據(jù)工具，取后續(xù)測定數(shù)據(jù)的平均值作為測定 結(jié)果 。

也可采用適宜的方法喜愛，取至少4 個(gè)供試品重要的角色，在潔凈工作臺(tái)上用水將容器外壁洗凈，小心開啟瓶蓋向好態勢，分別精密加人適量微粒檢查用水（或適宜的溶劑）平臺建設，緩緩振搖使內(nèi)容物溶解，

小心合并容器中的溶液（使總體積不少于25ml)貢獻力量，置于取樣杯中使用，靜置 2 分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡，置于取樣器上發行速度。開啟攪拌更加堅強，使溶液混勻（避免氣泡產(chǎn)生），依法測定至少4 次 性能，每次取樣應(yīng)不少于5ml更適合，棄第(一)次測定數(shù)據(jù)，取后續(xù)測定數(shù)據(jù)的平均值作為測定結(jié)果規劃。

供注射用無菌原料藥按各品種項(xiàng)下規(guī)定擴大公共數據，取供試品適量（相當(dāng)于單個(gè)制劑的最大規(guī)格量)4份，分別置取樣杯或適宜的容器中帶動擴大，照上述（3)法 核心技術體系，自 “精密加入適量微粒檢 查用水（或適宜的溶劑），緩緩振搖使內(nèi)容物溶解”起 持續發展，依法操作必然趨勢，測定并記錄數(shù)據(jù)，棄第(一)次測定數(shù)據(jù)擴大，取后續(xù)測定數(shù)據(jù)的平均值作為測定結(jié)果多樣性。

注意事項(xiàng)

 光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適 用于進(jìn)人傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑新格局。對(duì)于黏度過高明顯，采用兩種方法都無法直接測定的注射液安全鏈，可用適宜的溶劑稀釋后測定。

結(jié)果判定

(1) 標(biāo)示裝量為 100m l或 100m l以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外創新為先，每1ml中含以上的微粒數(shù)不得過25粒 真正做到，含 2 5µm及 25µm以上的微粒數(shù)不得過3 粒 。

 (2) 標(biāo)示裝量為100ml以下的靜脈用注射液創新延展、靜脈注射用無菌粉末強化意識、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥除另有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器（份）中含10µm及 10µm以上的微粒數(shù)不得過6000粒基本情況，含 25µm及 25µm以上的微粒數(shù)不得過600 粒現場。

第二法顯微計(jì)數(shù)法

 簡述

 顯微計(jì)數(shù)法是將一定體積的注射液濾過，使所含外來不溶性微粒截留在微孔濾膜上力量，在 100 倍顯微鏡下我有所應，用經(jīng)標(biāo)定的目鏡測微尺分別計(jì)算其最長直徑大于10μm和大于25μm 的微粒，根據(jù)過濾面積上的微撂嵘袆?？倲?shù)能力建設，計(jì)算出被檢測的注射液每 1ml（或每個(gè)容器）中含不溶性微粒的數(shù)量。

對(duì)儀器的一般要求儀器通常包括潔凈工作臺(tái)研究進展、顯微鏡、微孔濾膜及其濾器機遇與挑戰、平皿等廣泛關註。

實(shí)驗(yàn)環(huán)境

潔凈工作臺(tái)高效空氣過濾器孔徑為0.45µm，氣流方向由里向外集成技術。 顯微鏡雙筒大視野顯微鏡就能壓製，目鏡內(nèi)附標(biāo)定的測微尺 (每格5?10µm)。坐標(biāo)軸前后適應能力、左右移動(dòng)范圍均應(yīng)大于30mm更優美，顯微鏡裝置內(nèi)附有光線投射角度、光強(qiáng)度均可調(diào)節(jié)的照明裝置防控。檢測時(shí)放大100倍成效與經驗。

微孔濾膜孔徑0. 45µm、直徑 25mm或13mm, —面印有間隔3mm的格柵堅實基礎；膜上如有10µm及10µm以上的不溶性微粒稍有不慎，應(yīng)在 5 粒以下，并不得有及25µm以上的微粒等地，必要時(shí)最為顯著，可用微粒檢査用水沖洗使符合要求。

檢查前的準(zhǔn)備 

 在潔凈工作臺(tái)上將濾器用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑）沖洗至潔凈規定，用平頭無齒鑷子夾取測定用濾膜環境，用微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）沖洗后空間載體，置濾器托架上；固定濾器相對簡便，倒置經驗分享，反復(fù)用微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）沖洗濾器內(nèi)壁，控干后安裝在抽濾瓶上趨勢，備用有力扭轉。

檢查法

(1) 標(biāo)示裝量為25m l或 25m l以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外，取供試品至少4個(gè) 一站式服務，分別按下法測定：用水將容器外壁洗凈廣度和深度，在潔凈工作臺(tái)上小心翻轉(zhuǎn)2 0次 ，使溶液混合均勻引領作用，立即小心開啟容器加強宣傳，用適宜的方法抽取或量取供試品溶液25ml，沿濾器內(nèi)壁緩緩注入經(jīng)預(yù)處理的濾器(濾膜直徑25mm)中用的舒心。靜置1分鐘技術發展，緩緩抽濾至濾膜近干，再用微粒檢查用水25ml前來體驗，沿濾器內(nèi)壁緩緩注入自主研發，洗滌并抽濾至濾膜近干，然后用平頭鑷子將濾膜移置平皿上(必要時(shí)更加廣闊，可涂抹極薄層的甘油使濾膜平整）損耗，微啟蓋子使濾膜適當(dāng)干燥后，將平皿閉合非常完善，置顯微鏡載物臺(tái)上性能穩定。調(diào)好入射光 ，放大 100倍進(jìn)行顯微測量作用，調(diào)節(jié)顯微鏡至濾膜格柵清晰 情況正常，移動(dòng)坐標(biāo)軸，分別測定有效濾過面積上最長粒徑大于10µm和 25µm的微粒數(shù)技術特點。計(jì)算三個(gè)供試品測定結(jié)果的平均值提高鍛煉。

(2) 標(biāo)示裝量為25ml以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外 ，取供試品至少4 個(gè) 高質量，用水將容器外壁洗凈 也逐步提升，在潔凈工作臺(tái)上小心翻轉(zhuǎn)20次 ，使混合均勻註入了新的力量，立即小心開啟容器重要的作用，用適宜的方法直接抽取每個(gè)容器中的全部溶液 ，沿濾器內(nèi)壁緩緩注人經(jīng)預(yù)處理的濾器（濾膜直徑13mm)中，照上述（1)同法測定足夠的實力。

 (3) 靜脈注射用無菌粉末及供注射用無菌原料藥除另有規(guī)定外緊迫性，照光阻法中檢査法的（3)或 （4)制備供試品溶液，同上述（1)操作測定更適合。

結(jié)果判定

 (1) 標(biāo)示裝量為 100ml或 100m l以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外高效，每1ml中 含10µm及10µm以上的微粒數(shù)不得過12粒 ，含 25µm及 25µm以上的微粒數(shù)不得過2 粒要素配置改革。

(2) 標(biāo)示裝量為100ml以下的靜脈用注射液體系、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥除另有規(guī)定外帶動產業發展，每個(gè)供試品容器（份）中含1µm及10µm以上的微粒數(shù)不得過3000粒責任製，含 25µm及25µm以上的微粒數(shù)不得過300粒 。