儀器型號：AccuSizer 780 A2000 SIS
工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]
檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm
不溶性微粒檢查法系指在可見異物檢查符合規(guī)定后強化意識，用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射劑、注射用無菌粉末基本情況、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒大小及數(shù)量現場。
AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀集自動進(jìn)樣、自動檢測力量、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身我有所應，為注射劑檢測提供安全、快捷深入實施、高效至關重要、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用*的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS）效果，更額外加載了光散傳感器有所應，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值合作關系。
AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀符合USP <787>著力提升、USP <788>、USP <789>增強、USP <1788>重要意義、中國藥典Ch.P、歐洲藥典EP更加廣闊、日本藥典JP等系統(tǒng)要求規劃，內(nèi)置各國藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn)，更可通過自定義檢測標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場景可以使用，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級之虞進入當下。
AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求，具有數(shù)據(jù)自動備份稍有不慎，審計追蹤重要作用，權(quán)限分級，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項功能尤為突出，具有50uL的微量進(jìn)樣能力規定。
AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀是檢測大小注射液、蛋白注射液空間載體、混懸液高質量、口服液、*等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*重要組成部分。
1流程、檢測范圍廣0.5μm-400μm；
2勃勃生機、高分辨率助力各業，高靈敏性，統(tǒng)計精度高提供有力支撐；
3應用、粒子靈敏度 ≤10PPT
4、粒徑準(zhǔn)確度 ≥98%
5品率、粒子計數(shù)準(zhǔn)確度 ≥90%
6臺上與臺下、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；
7技術發展、現(xiàn)場校準(zhǔn)集聚效應，無需返廠；
8重要手段、模塊化設(shè)計互動講，便于升級及維護(hù)；
9像一棵樹、512通道過程中，不放過任何細(xì)微顆粒；
10能運用、符合美國藥典USP787達到、788、789不可缺少、1788蓬勃發展、中國藥典CP、歐洲藥典EP提高鍛煉、日本藥典JP等要求發展邏輯，且可自定義報告和標(biāo)準(zhǔn)；
11有所提升、集自動取樣（選配）聽得進、自動檢測新的力量、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身；
對于顆粒計數(shù)器來說便利性，通道數(shù)越多全面展示，意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道深刻認識，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì)結構，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點是顯而易見的高效，一方面儀器實現(xiàn)了計數(shù)完整性，將測量的結(jié)果作細(xì)致的分析要素配置改革，而不是將結(jié)果作大致的分類體系。另一方面，對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品帶動產業發展，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中責任製。
如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現(xiàn)，明顯可以看出倍增效應，使用8規則製定、16、32個通道的時候優化服務策略，僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內(nèi)關規定，不能明確到底多大。而換用512高通道后兩個角度入手，粒徑大小的辨析度明顯增加建強保護，對于峰值的判斷更加清晰明了。
高分辨率
高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢生產效率。所謂分辨率使命責任，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法方式之一，具有更高的分辨率傳遞。它不會錯過任何“尾部” 大顆粒，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)建設。
如圖2所示，同一個樣本中混合0.7μm，0.8μm探討，1.3μm，2μm高效流通，5μm調解製度，10μm，15μm，20μm應用的因素之一，50μm解決，100μm，200μm 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子敢於監督，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚幅度。
圖3展示了同一個樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度儀中測得的結(jié)果重要的作用。樣本使用的是過400目篩(37μm）的樣本貢獻。SPOS技術(shù)（綠色線）顯示在35μm以上是沒有粒子的，這和實際情況相符穩中求進。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似”的分布統籌，但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結(jié)果。
US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求
AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件協同控製。具有數(shù)據(jù)自動備份振奮起來，審計追蹤，權(quán)限分級利用好，電子簽名深入各系統，可連接Lims系統(tǒng)等多項功能。
中國食品*（NMPA）有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實施規(guī)范的GLP 管理系列。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求作用。
產(chǎn)品優(yōu)勢
模塊設(shè)計
將主機（數(shù)據(jù)處理中心），進(jìn)樣器慢體驗，傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計高質量，既利于維護(hù)，也有助于后續(xù)的升級保護好。
主機：512通道計算實現(xiàn)儀器的高分辨率組建、高靈敏度；
進(jìn)樣器：使用潔凈度特點、耐受度超高的PFA管路深刻變革，測樣過程安全、簡單和諧共生、快捷質生產力，配備不同型號的注射器，拆卸方便技術交流；
傳感器獨立安裝先進的解決方案，方便拆卸，既有利于維護(hù)維修創造更多，也便于更換其他型號傳感器宣講活動。
CETAC自動進(jìn)樣器
微量進(jìn)樣器
微量進(jìn)樣
隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和上市不斷進步，對于金貴樣品的“痕量”檢測提出了要求。PSS使用*的微控技術(shù)效率，可以實現(xiàn)小容量到50μl的檢測量規模，大大減少樣品浪費，降低檢測成本講道理。
而新版藥典如<USP789>對于體積精度更是提出了苛刻的要求發展目標奮鬥。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測通過了嚴(yán)格測試，可以保證進(jìn)樣量的準(zhǔn)確性更多的合作機會。
表1 微量進(jìn)樣器
表中可以看出延伸，在50微升的重復(fù)性，AccuSizer 780 A2000 SIS表現(xiàn)優(yōu)異服務好，重復(fù)三次的RSD值為2.4%新趨勢。
在傳統(tǒng)的粒度儀使用過程中，需要操作人員時刻在現(xiàn)場操作發展邏輯。因為粒度儀的測試結(jié)果都是累計結(jié)果，也就是說有所提升，數(shù)據(jù)需要一定的時間來累積才能獲得準(zhǔn)確的結(jié)果聽得進。一般來說，一個樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性先進水平，需要3-15分鐘便利性，甚至更長時間。現(xiàn)代實驗室如果有大量的樣品進(jìn)行檢測越來越重要的位置，會花費很多時間新技術。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動進(jìn)樣系統(tǒng)，一次性可以檢測24-96個樣品順滑地配合，這會大大節(jié)省操作時間深入。
CETAC自動進(jìn)
