水冷風(fēng)冷一體全衛(wèi)生型智能純蒸汽取樣裝置
規(guī)程要求
1取得了一定進展、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)大面積，它不含任何添加物質(zhì)積極參與。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以培養；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量交流研討；
2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求形式，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備建設應用；
3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法日漸深入，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義相關。該指南中提出了要進行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；
4、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進行也進行了相關(guān)規(guī)定生產效率。
主要檢測指標
微生物限度:同注射用水;
電導(dǎo)率:同注射用水;
TOC:同注射用水;
細菌內(nèi)毒素:025 EU/ml(若用于注射制劑)產能提升。
制藥用水主要分為以下幾類：
注射用水：是用于制造注射劑的高純度水。這類水必須經(jīng)過多級蒸餾節點、反滲透通過活化、紫外消毒等多道工藝處理，以確保細菌成就、微生物和其他污染物的*全去除重要方式，保證藥品的純凈性和無菌性。
純化水：適用于制造藥品中間體和口服制劑系統。這類水需要去除絕大部分的離子非常重要、有機物和微生物，通常通過反滲透空間廣闊、離子交換營造一處、臭氧氧化等工藝來達到所需純度。
用于清洗的水：用于洗滌設(shè)備和容器知識和技能，確保不會引入污染物進入制藥過程取得顯著成效。
注射用水和純化水的混合水：用于制造藥品的成品或原料，它是注射用水和純化水在一定比例下的混合產(chǎn)物實現，以滿足特定藥品的純凈水質(zhì)要求不容忽視。
水冷風(fēng)冷一體全衛(wèi)生型智能純蒸汽取樣裝置采用風(fēng)冷技術(shù)，用于純蒸汽冷凝水取樣服務體系，設(shè)備操作簡單說服力，快接到管路，設(shè)備小巧輕便分析，取樣簡單易于操作逐漸顯現，長時間取樣或者換點轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時間系統穩定性。無需外接冷卻水拓展基地，省時省力，使用過程安全實力增強。
依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計制造體系流動性，可移動，接裝方便帶來全新智能。滿足不同現(xiàn)場使用情況實現了超越，配置蒸汽不銹鋼連接軟管。取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管去完善，降低污染風(fēng)險橋梁作用。
水冷風(fēng)冷一體全衛(wèi)生型智能純蒸汽取樣裝置可用于純蒸汽的冷凝取樣長遠所需，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì)讓人糾結，滿足GMP對制藥器具要求紮實做。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率至關重要、TOC等分析提供深度撮合服務。
水冷風(fēng)冷一體全衛(wèi)生型智能純蒸汽取樣裝置
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