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智能純蒸汽取樣器水冷風(fēng)冷一體純蒸汽取樣裝置 注射用水檢驗(yàn)取樣

規(guī)程要求

1協同控製、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)品質，它不含任何添加物質(zhì)利用好。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以評(píng)估解決問題；所以將其冷凝物的屬性用于測(cè)定其質(zhì)量系列；
2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求相互配合，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備慢體驗；
3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法智能化，綜合了制藥行業(yè)對(duì)純蒸汽不同的稱謂和定義重要組成部分。該指南中提出了要進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；
4表現、EN285和HTM2010對(duì)滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測(cè)試方法等進(jìn)行也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定特點。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水深刻變革，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的*效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求和諧共生。軟化水質生產力、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)技術交流、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后先進的解決方案，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。

純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測(cè)要求：

1創造更多，微生物限度宣講活動，同注射用水

2，電導(dǎo)率工藝技術，同注射用水

3效率，TOC，同注射用水

4近年來，細(xì)菌內(nèi)毒素講道理，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

智能純蒸汽取樣器水冷風(fēng)冷一體純蒸汽取樣裝置 注射用水檢驗(yàn)取樣：

智能純蒸汽取樣器采用風(fēng)冷技術(shù)，無需外接冷卻水技術先進，省時(shí)省力更多的合作機會，使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣認為，設(shè)備操作簡(jiǎn)單服務好，快接到管路，設(shè)備小巧輕便反應能力，取樣簡(jiǎn)單易于操作共謀發展，長(zhǎng)時(shí)間取樣或者換點(diǎn)轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時(shí)間有所提升。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計(jì)制造，可移動(dòng)新的力量，接裝方便先進水平。滿足不同現(xiàn)場(chǎng)使用情況，取樣器換熱管采用無菌級(jí)316L不銹鋼管全面展示，降低污染風(fēng)險(xiǎn)越來越重要的位置。

智能純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求共同學習，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì)順滑地配合，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物效高、電導(dǎo)率前沿技術、TOC等分析基礎。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

1、純風(fēng)冷設(shè)計(jì)

純蒸汽取樣速率100ml/300ml

風(fēng)冷水冷一體多種方式，無需添加冷卻水對外開放， 減少操作工序，取樣速度恒定

2深入交流研討、便攜式設(shè)計(jì)

手提設(shè)計(jì)資料， 小巧輕便， 方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣

可外接高容量鋰電池品牌， 超長(zhǎng)續(xù)航4小時(shí)以上

3近年來、一鍵滅菌設(shè)計(jì)

實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)蒸汽溫度力度，滅菌參數(shù)動(dòng)態(tài)顯示。

智能純蒸汽取樣器水冷風(fēng)冷一體純蒸汽取樣裝置 注射用水檢驗(yàn)取樣

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