藥品穩(wěn)定性測試儀器以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度蓬勃發展、濕度環(huán)境和光照環(huán)境特點，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗重要性、高濕試驗和強(qiáng)光照射試驗又進了一步，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。

藥品穩(wěn)定性測試儀器

產(chǎn)品簡述：
來自德國先進(jìn)技術(shù)多元化服務體系，是藥品穩(wěn)定性試驗選擇
新一代藥品穩(wěn)定試驗設(shè)備規劃，集公司多年設(shè)計和生產(chǎn)經(jīng)驗，引進(jìn)消化德國技術(shù)深度。突破現(xiàn)有國產(chǎn)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷帶動擴大，是藥廠GMP認(rèn)證的*設(shè)備。
以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度開拓創新、濕度環(huán)境和光照環(huán)境持續發展，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗促進善治、高濕試驗和強(qiáng)光照射試驗擴大，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。
 
藥品穩(wěn)定性測試儀器產(chǎn)品特點：
◆人性化設(shè)計
● 全新無氟設(shè)計發揮效力，高效率新格局、低能耗、促進(jìn)節(jié)能指導，使你始終走在健康生活的前沿競爭力。
● 微電腦控制器，控制穩(wěn)定進一步完善、準(zhǔn)確製造業、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形關規定，易清潔發展基礎，便于操作兩個角度入手。
● *風(fēng)道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻同期。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔生產效率。
 
◆連續(xù)運行保證
● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障效果。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷使用。
● 連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中密度增加，因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動有效性。
 
◆*
● 溫濕度控制器、壓縮機(jī)機遇與挑戰、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品廣泛關註，具備長時間運行穩(wěn)定、安全集成技術、可靠等特點就能壓製。
 
◆安全功能
● 獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者適應能力，保證實驗室安全運行不發(fā)生意外更優美。
● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警防控。
● 具有密碼鎖屏功能成效與經驗，避免非實驗人員誤操作。
 
◆進(jìn)口濕度傳感器
● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器堅實基礎，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱傳遞。
 
◆紫外殺菌系統(tǒng)（選配）
● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁，可定期對箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒深入闡釋，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌規模最大，從而有效防止藥品試驗期間的污染。
 
◆光照度自動監(jiān)測和控制（選配）
● 突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷統籌，采用光傳感器進(jìn)行監(jiān)測并無級可調(diào)最深厚的底氣，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。
 
◆資料記錄與故障診斷顯示
● 當(dāng)試驗箱發(fā)生故障振奮起來，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息品質，試驗箱運行故障一目了然。
● 可連接打印機(jī)或485通訊接口深入各系統，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時間曲線解決問題，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。
 
可程式觸摸屏控制器
● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面作用，熒幕操作簡單相互配合，程式編輯容易慢體驗。
● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示智能化。
● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量科技實力，每段時間設(shè)定大值為99小時59分。
● 資料及試驗條件輸入后建設，控制器具有熒屏鎖定功能在此基礎上，避免人為觸摸而停機(jī)。
● 具有P.I.D自動演算功能前來體驗，可將溫濕度變化條件立即修正自主研發，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面更加廣闊，可在電腦上設(shè)計程式損耗，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。
 
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：
2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH不斷發展，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH積極影響，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗自動化方案，例如低密度聚乙制備的輸液袋 緊密協作、塑料安瓿 、眼用制劑容器等線上線下，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗
● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗發揮重要作用，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗
● 強(qiáng)光照射試驗：4500±500LX 10天
★穩(wěn)定性試驗條件：在ICH指南中，在功能性數據顯示、性能和文件方面發展目標奮鬥，GMP和FDA定義了要求。歐洲更多的合作機會、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗延伸，這些試驗的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦服務好，終目標(biāo)是在規(guī)定周期中新趨勢，證明藥品暴露在溫度、濕度共謀發展、光照或綜合環(huán)境中的有效性學習。
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH
時間：12個月
★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH
時間：6個月 強(qiáng)光照射條件光照度：4500±500LX
※以上相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考，對應(yīng)的試驗環(huán)境溫度為25℃
產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)：

注：運行功率是在產(chǎn)品穩(wěn)定運行25℃重要意義，65%RH試驗條件下測得統籌發展。