藥品穩(wěn)定性測試箱儀器以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度先進技術、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗不合理波動、長期試驗宣講手段、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案積極拓展新的領域。

藥品穩(wěn)定性測試箱儀器

產(chǎn)品簡述：
來自德國先進技術配套設備，是藥品穩(wěn)定性試驗選擇
新一代藥品穩(wěn)定試驗設備，集公司多年設計和生產(chǎn)經(jīng)驗相對開放，引進消化德國技術推進高水平。突破現(xiàn)有國產(chǎn)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷，是藥廠GMP認證的*設備溝通機製。
以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度好宣講、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗領先水平、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案戰略布局。
 
藥品穩(wěn)定性測試箱儀器產(chǎn)品特點：
◆人性化設計
● 全新無氟設計事關全面，高效率、低能耗狀態、促進節(jié)能技術節能，使你始終走在健康生活的前沿。
● 微電腦控制器廣泛認同，控制穩(wěn)定國際要求、準確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽共同努力，四角半圓弧形行業內卷，易清潔，便于操作逐漸完善。
● *風道循環(huán)參與能力，確保工作室內(nèi)部風力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔是目前主流。
 
◆連續(xù)運行保證
● 兩套進口壓縮機自動切換充分發揮，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷充分發揮。
● 連續(xù)運行無需化霜選擇適用，避免在使用過程中管理，因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。
 
◆*
● 溫濕度控制器業務指導、壓縮機改進措施、循環(huán)風機等關鍵零部件均采用進口產(chǎn)品，具備長時間運行穩(wěn)定長足發展、安全今年、可靠等特點。
 
◆安全功能
● 獨立限溫報警系統(tǒng)結構不合理，能聲光報警提示操作者動手能力，保證實驗室安全運行不發(fā)生意外。
● 溫度偏低或偏高及超溫報警效果較好，濕度偏高與偏低報警重要的意義。
● 具有密碼鎖屏功能，避免非實驗人員誤操作等多個領域。
 
◆進口濕度傳感器
● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器再獲，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
 
◆紫外殺菌系統(tǒng)（選配）
● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁提供了有力支撐，可定期對箱體內(nèi)部進行消毒激發創作，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染進一步意見。
 
◆光照度自動監(jiān)測和控制（選配）
● 突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷增幅最大，采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調(diào)，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差生產能力。
 
◆資料記錄與故障診斷顯示
● 當試驗箱發(fā)生故障標準，動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息，試驗箱運行故障一目了然堅持好。
● 可連接打印機或485通訊接口即將展開，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證特性。
 
可程式觸摸屏控制器
● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面傳承，熒幕操作簡單，程式編輯容易建言直達。
● 控制器操作界面設中英文可供選擇多種，即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量充分發揮，每段時間設定大值為99小時59分發展成就。
● 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機開展面對面。
● 具有P.I.D自動演算功能系統，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定進一步提升。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面空間廣闊，可在電腦上設計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關機等功能意向。
 
執(zhí)行與滿足標準：
2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造
● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH意料之外，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗形式，例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 不斷完善、眼用制劑容器等數字化，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗
● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗
● 強光照射試驗：4500±500LX 10天
★穩(wěn)定性試驗條件：在ICH指南中基礎上，在功能性各領域、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求保持競爭優勢。歐洲進行培訓、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目標是集合信息長效機製，作為制定一個關于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦法治力量，終目標是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度分享、濕度共享、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH
時間：12個月
★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH
時間：6個月 強光照射條件光照度：4500±500LX
※以上相關數(shù)據(jù)僅供參考方式之一，對應的試驗環(huán)境溫度為25℃
產(chǎn)品技術參數(shù)：

注：運行功率是在產(chǎn)品穩(wěn)定運行25℃貢獻力量，65%RH試驗條件下測得。