1. 方案設(shè)計依據(jù) 根據(jù)買方用戶需求URS精準調控； 《中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》的相關(guān)要求； 《優(yōu)良自動化管規(guī)范(GAMP5)》的相關(guān)要求應用的因素之一； 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關(guān)要求解決； 此設(shè)計方案為討論稿，終設(shè)計方案會在此方案基初上經(jīng)多次溝通確認后形成（DQ）文件敢於監督。 2. 結(jié)構(gòu) 汽化過氧化氫滅菌傳遞艙由傳遞艙（尺寸可根據(jù)用戶需求定做）幅度、推車+載物車（車上車結(jié)構(gòu)）、獨立式ZW-HP020汽化過氧化氫滅菌器組成推進一步。 3. 安裝 汽化過氧化氫無菌傳遞艙安裝在D/B或C/B級潔凈區(qū)的墻上經過，兩個艙門分別在不同的潔凈區(qū)，不同潔凈區(qū)各有一臺推車力度。操作液晶屏放置在D級區(qū) 4. 工藝描述 汽化過氧化氫無菌傳遞艙用于無菌物料由C/D級潔凈區(qū)向A/B級潔凈區(qū)傳遞時明確了方向，去除物料桶或容器表面的生物污染系統性。共分三個步驟： 步驟1：物料桶或容器在C/D級區(qū)域放到載物車上（放置時桶與桶之間留有間隙，保證物料桶或容器大限度的暴露在空氣中單產提升，不留滅菌死角）傳遞，鎖定，推車軌道與傳遞艙軌道對接勞動精神，鎖定推車開展攻關合作，再將載物車由推車上*轉(zhuǎn)移到傳遞艙內(nèi)，鎖定預下達，關(guān)閉艙門進一步提升。 步驟2：關(guān)好艙門后運行汽化過氧化氫滅菌器進行滅菌相貫通，滅菌器詳細介紹見附錄1使用。 步驟3：滅菌結(jié)束后成就，打開A/B級潔凈區(qū)的傳遞門全技術方案，推車軌道與傳遞艙軌道對接更高要求，鎖定推車進一步，從傳遞艙內(nèi)將載物車*轉(zhuǎn)移到推車上需求，鎖定特點，轉(zhuǎn)移到位置卸料深刻變革。 5. 滅菌條件 ①滅菌前艙內(nèi)濕度不得大于20%RH，環(huán)境溫度不得低于20℃和諧共生，并且艙內(nèi)外溫差不宜過大質生產力。 ②被滅物料桶或容器表面應(yīng)干燥。 ③被滅物料桶或容器應(yīng)為硬表面技術交流。 ④被滅物料桶或容器要大限度的暴露在空氣中先進的解決方案，不留滅菌死角。 6. 驗證 工廠提供3Q驗證報告文件（IQ/OQ/PQ）創造更多， 并提供IQ/OQ報告宣講活動，協(xié)助用戶完成PQ報告。 7. 挑戰(zhàn)實驗 選用SGM嗜熱脂肪芽孢桿菌(ATCC7953)為挑戰(zhàn)菌工藝技術，對嗜熱脂肪芽孢桿菌達到6-log殺滅率效率。 8. 主要材質(zhì) 結(jié)構(gòu)件：SUS304； 密封件：氟橡膠或硅橡膠產能提升； 9. 無菌傳遞艙主要技術(shù)參數(shù) 9.1電源：AC220V±22V/50Hz適應性； 9.2 功率：500W（暫定）； 9.3 噪聲：≤65dB（A）通過活化； 9.4 壓差：10～80Pa可調(diào)落地生根； 9.5 壓差精度：±1Pa；分辯率0.1Pa健康發展； 9.6 潔凈度：100級（ISO 5級）有效保障； 9.7 高效過濾器：H14級（計數(shù)法）大數據； 9.8 艙體泄漏率≤0.2ug/min（Q/V≤0.5） | 
