在藥品包裝以及病人使用之前技術研究,灌裝及密封是生產(chǎn)的最后一個步驟。目前對患者的治療已經(jīng)從廣泛的通用療法轉向小范圍的針對性治療開展研究,因此生物制藥行業(yè)也由此過渡到了小批量的無菌生產(chǎn)姿勢。
從后端走向前端的機器人
不久前,機器人聚焦在生物制藥行業(yè)生產(chǎn)線的后端功能首要任務,如裝箱綠色化、碼垛。目前發展,在RTU(Ready-To-Use)容器(小瓶保持穩定,注射器和藥筒)的初級包裝過程中總之,利用機器人進行操作取得了進展。在RTU系統(tǒng)中不斷進步,瓶子的包裝是預先準備好的工藝技術,因此整個過程中剩余部分是灌裝以及容器密封,從而消除了前期清洗生產效率、滅菌等過程面臨的挑戰(zhàn)產能提升。
機器人解決方案為制藥企業(yè)提供了一種更快、更靈活和更具成本效益的方式節點,使用相同的灌裝線平臺可以灌裝不同規(guī)格的容器通過活化,以滿足對小批量藥品,訂制包裝的特點,產(chǎn)品和模具的快速更換健康發展,減少人員干預等不斷增長的需求。在灌裝過程中大數據,傳統(tǒng)的灌裝系統(tǒng)無法滿足小批量生產(chǎn)的靈活性長效機製,多種容器規(guī)格或大小以及過程的可重復性。
隨著技術的進步數字技術,機器人已經(jīng)能夠兼容樣品的無菌生產(chǎn)奮戰不懈,幾乎不會產(chǎn)生任何顆粒,并且*耐受消毒措施。與傳統(tǒng)的無菌生產(chǎn)機器相比大大縮短,機器人具有一項特殊的優(yōu)勢:靈活性。它們具有*的適應性緊密相關,如果應用或者容器規(guī)格進行更改更默契了,可以進行重新編程,將成本盡可能的降低培訓。
機器人灌裝中的稱重系統(tǒng)
機器人灌裝RTU容器的步驟
1.注射器不合理波動、小瓶及藥筒已經(jīng)是經(jīng)過清洗、滅菌直接可以使用的重要工具,他們裝在一個密封的蜂巢盒中積極拓展新的領域,因此不需要任何的清洗、滅菌以及特殊的傳送系統(tǒng)性能。裝有空的藥品容器的蜂巢盒放在ISO標準的盒子中,可以確保運輸?shù)陌踩詫ν忾_放,避免玻璃之間的接觸技術創新。使用者將蜂巢盒放到可控制的區(qū)域(RABS/隔離器)進行自動撕膜并轉移到下個位置。在撕膜過程中資料,機器人手臂輕輕地撕開預熱的密封紙廣泛應用,并將其通過RABS/隔離器底板上的洞口扔到廢物收集容器中關註度。
將蜂巢盒的密封紙撕掉后,蜂巢盒中的容器便暴露在周圍的環(huán)境中去完善,通常會用RABS或隔離器進行保護來降低后續(xù)潛在的污染風險橋梁作用。在RABS和隔離器的保護下,機器人手臂提供了安全和清潔的操作求索,避免在容器轉移和撕膜過程中人工干預產(chǎn)生的潛在污染風險讓人糾結。
撕膜機器人手臂
2.一旦蜂巢盒的膜被撕掉后,會轉到下個步驟穩定發展,第二個機器人手臂將帶空容器的蜂巢盒轉移到灌裝位置基石之一,在灌裝過程中,灌裝頭的位置是固定的增持能力,機器人通過移動蜂巢盒和容器到灌裝頭的位置完成每個容器的灌裝共同努力,這樣可以減少顆粒物的產(chǎn)生以及潛在的污染風險。
將蜂巢盒從底托中取出
3.每個藥品瓶完成灌裝后追求卓越,立刻同步進行加塞這樣可以盡量縮短灌裝后的溶液在環(huán)境中暴露的時間逐漸完善。一旦蜂巢盒中所有的藥品瓶都灌裝和加塞完成,機器人手臂將整個蜂巢盒移動到原來帶底托的位置合理需求,進行下一個步驟操作是目前主流。
機器人手臂對藥筒進行灌裝
機器人集成到到整個灌裝線過程中可以提供可靠的運行可重復性,同時可以對蜂巢盒和樣品瓶進行小心操作高效,減少顆粒物的產(chǎn)生應用創新,空氣干擾和意外的搖晃,防止樣品溢出或其他事件的發(fā)生機構,否則可能會導致計劃之外的人工干預的特性,從而損害無菌環(huán)境。
SP i-Dositecno SY注射器灌裝機
SP ScientificSP i-Dositecno SY 注射器灌裝機是一款多功能的機器基礎,通過機器人實現(xiàn)灌裝和加塞/加推桿提供堅實支撐,適用于玻璃和塑料注射器、藥筒和蜂巢盒高產。最大可具有10個灌裝頭信息化技術,達到200VPM的灌裝速度,同時具備IPC在線稱重功能良好。此外逐步顯現,還提供拆袋,撕膜引領,去蜂巢自動化裝置,貼標簽,加推桿等一些列完整的功能占,機器人采用潔凈化工藝設計高質量,可進行VHP滅菌提供了有力支撐,充分滿足GMP標準下*無菌環(huán)境生產(chǎn)需求。
美國SP集團可以為客戶提供完整的無菌制藥洗烘灌整體化解決方案前景,實現(xiàn)自動化進一步意見,無菌化,標準化與集成化生產(chǎn)與管理共享應用。
不僅可以提供常用規(guī)格樣品瓶的灌裝生產能力,也可以提供非常規(guī)及特殊樣品規(guī)格的定制化;
不僅可提供液體樣品的灌裝取得了一定進展,也可以提供固體粉末樣品的灌裝完善好;
可用于生物藥品,疫苗積極參與,眼藥類藥品等的灌裝問題分析,滿足不同客戶的不同需求。
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