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　　顯微計數(shù)法不溶性微粒介紹
 

　　藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求深度，不溶性微粒的檢測有兩個方法帶動擴大，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來開拓創新，由于其操作簡單持續發展，檢測速度快，無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛促進善治，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法擴大。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。
 

　　隨著藥學(xué)的發(fā)展發揮效力，尤其是制劑學(xué)的飛速進步新格局，各式新的劑型進入臨床，如注射用乳劑安全鏈，常見的有丙泊酚顯示、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等真正做到，脂質(zhì)體科普活動，混懸劑，滴眼劑調整推進，混懸劑狀況，易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性建強保護，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒同期，因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因使命責任，使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果效果，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查合規意識，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇密度增加。
 

　　常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷
 

　　1-常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進行計數(shù)創新內容。此種操作的難點是：
 

　　2-無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差機遇與挑戰，主觀性太強；
 

　　3-重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高善於監督，用眼過度會造成視力過早下降集成技術，引起一些不必要的眼疾就能壓製；
 

　　4-操作不規(guī)范性，測試結(jié)果重復(fù)性差
 

　　上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微鏡不溶性微粒檢測YH-MIP-0103系列適應能力，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案更優美。
 

　　1-直接按照藥典要求出具報告；
 

　　2-全自動進行濾膜全掃描防控，并進行顆粒圖片分析成效與經驗；
 

　　3-可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來源堅實基礎，是金屬還是纖維稍有不慎；
 

　　4-按照顆粒性質(zhì)進行歸類分析統(tǒng)計；
 

　　5-光阻法檢測不通過時等地，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證最為顯著；
 

　　設(shè)備構(gòu)成
 

　　樣品過濾裝置，烘干裝置物聯與互聯，檢測分析系統(tǒng)穩定，電腦等。
 

　　檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡振奮起來、奧利巴斯金相顯微鏡品質、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等深入各系統。
 

　　應(yīng)用領(lǐng)域
 

　　應(yīng)用范圍：乳劑解決問題、脂質(zhì)體、滴眼劑作用、混懸劑相互配合、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等
 

　　執(zhí)行標準：中國藥典CP著力增加，美國藥典 USP 788智能化、USP 789，歐洲藥典 EP處理，英國藥典 BP2013建設，日本藥典JP等