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圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒儀

藥典規(guī)定

中國藥典0903章節(jié)的規(guī)定要求

0903不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查機構。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來的特性，由于其操作簡單，檢測速度快基礎，無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛提供堅實支撐，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野高產。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡信息化技術，人工進(jìn)行計數(shù)。

此種操作的難點是：

• 無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差良好，主觀性太強逐步顯現；

• 重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降引領，引起一些不必要的眼疾自動化裝置；

• 操作不規(guī)范性，測試結(jié)果重復(fù)性差

圖像法顯微計數(shù)法不溶性微粒儀

技術(shù)優(yōu)勢特點

1-全濾膜自動掃描應用前景，操作簡單有很大提升空間，節(jié)約時間；

2-顆粒自動計數(shù)首次，保護眼睛可能性更大，減少人為操作誤差；

3-符合各國藥典/國標(biāo)法規(guī)，一鍵自動出具對應(yīng)報告技術；

4-符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求推廣開來；

設(shè)備構(gòu)成

膜處理裝置

顯微鏡主機

全自動電動樣品臺

圖像處理及操作軟件

顯微鏡配置

根據(jù)用戶要求配置

奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡相對較高、徠卡金相顯微鏡資源配置、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

應(yīng)用范圍：乳劑姿勢、脂質(zhì)體問題分析、滴眼劑、混懸劑交流研討、易產(chǎn)生氣泡劑型更加完善、粘度大制劑、無菌粉末建設應用、注射液支撐作用、疫苗等

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

中國藥典CP

美國藥典 USP 788、USP 789

歐洲藥典 EP

英國藥典 BP2013

日本藥典JP等

特點

直觀動力、形象同時、準(zhǔn)確、測試范圍寬以及自動識別效高性、自動統(tǒng)計模式、自動標(biāo)定等特點； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷提升，擴展檢測范圍高品質；

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)