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<0903不溶性微粒檢查法>顯微計數(shù)法

檢測介紹

藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求完善好，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查去完善。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來橋梁作用，由于其操作簡單，檢測速度快求索，無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛讓人糾結，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野穩定發展。

隨著藥學(xué)的發(fā)展基石之一，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床增持能力，如注射用乳劑共同努力，常見的有丙泊酚、中長鏈脂肪乳追求卓越、三腔袋脂肪乳等逐漸完善，脂質(zhì)體，混懸劑發展契機，滴眼劑廣泛關註，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等流動性。此種注射劑劑型的特殊性鍛造，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因為其樣品本身的不透明性持續創新、高粘度等原因改善，使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入協調機製。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查信息化，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡實踐者，人工進(jìn)行計數(shù)取得明顯成效。此種操作的難點是：

• 無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差約定管轄，主觀性太強；

• 重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高創新的技術，用眼過度會造成視力過早下降發揮，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不規(guī)范性快速增長，測試結(jié)果重復(fù)性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動<0903不溶性微粒檢查法>顯微計數(shù)法

YH-MIP-0103系列開放以來，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1）直接按照藥典要求出具報告高質量；

2）全自動進(jìn)行濾膜全掃描提供了有力支撐，并進(jìn)行顆粒圖片分析；

3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì)前景，鑒別不溶性微粒的來源進一步意見，是金屬還是纖維；

4）按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計共享應用；

5）光阻法檢測不通過時生產能力，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證；

設(shè)備構(gòu)成

• 樣品過濾裝置取得了一定進展，烘干裝置完善好，檢測分析系統(tǒng)，電腦等增多。

• 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡活動上、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡進一步推進、尼康金相顯微鏡等導向作用。

應(yīng)用領(lǐng)域

• 應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體應用的選擇、滴眼劑十大行動、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型背景下、粘度大制劑等

• 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典CP綜合措施，美國藥典 USP 788、USP 789自然條件，歐洲藥典 EP設計標準，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

• 特點：直觀互動互補、形象發揮重要帶動作用、準(zhǔn)確、測試范圍寬以及自動識別意料之外、自動統(tǒng)計文化價值、自動標(biāo)定等特點形式； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴展檢測范圍不斷完善；

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

• 測試范圍: 1 μm - 500 μm

• 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍

• 大分辨：0.1 μm

• 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：300 萬像素

• 標(biāo)尺刻度：0.1 μm

• 分析項目：粒度分布數字化、長徑比分布、圓形度分布等

• 自動分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟件運行環(huán)境：Windows 2000基礎上、Windows XP

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨期：30 個工作日

• 精 確 度：<±3% 典型值改革創新；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

• 分辨率：>95%（按中國藥典 2010 版校準(zhǔn)）

• <10%（按美國藥典取得顯著成效、ISO21501 校準(zhǔn)）

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹：

• 美國藥典 USP 788、USP 789實現、USP35-NF30不容忽視、USP32-NF27；歐洲藥典 EP6.0服務體系、EP7.0說服力、EP7.8、EP8.0效高化；

• 英國藥典 BP2013新體系、BP2012、2010創造、2009不難發現；日本藥典 JP16、JP15設備製造、JP14發展需要；

• 印度藥典 IP2010 版；WHO 藥典 IntPh 第四版管理；

• 中國藥典 2010 年顯示、2015 年；GB8368 輸液器具效率和安；

• ISO21510設計能力；ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 電子級水中微粒的儀器測試方法深入開展。

• 可根據(jù)客戶要求更為一致，植入相應(yīng)“光阻法顆粒度"測試和評判標(biāo)準(zhǔn)。