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　　《中國藥典》規(guī)定提供有力支撐，可見異物是指規(guī)定條件下目視可以觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度大于50um；不溶性微粒檢查主要控制溶液中存在的，在可見異物 檢查時肉眼不可見的小于50um的不溶性物質(zhì)落到實處。兩項(xiàng)檢查對不溶性物質(zhì)的測量范圍相互銜接更高要求，根據(jù)藥品中不溶性物質(zhì)的顆粒大小空間廣闊，分別從宏觀和微觀進(jìn)行必要的檢查，共同構(gòu)建一個完善的對不溶性物質(zhì)的質(zhì)量控制系統(tǒng)。
 

　　操作步驟及注意事項(xiàng)
 

　　供試品的制備
 

　　1. 供試品可以直接檢查時，應(yīng)除去瓶上的標(biāo)簽或影響檢查的字跡工藝技術；供試品溶液的容器不適于檢查時(如：不透明、不規(guī)則形狀容器等)規模，需轉(zhuǎn)移至玻璃容器中近年來，該操作應(yīng)在100級的潔凈環(huán)境中操作，并應(yīng)在避光室內(nèi)或暗處進(jìn)行發展目標奮鬥。所使用的玻璃容器應(yīng)潔凈透明避免污染技術先進，否則會對供試品檢查結(jié)果的判定造成影響。
 

　　2.對于振搖或晃動后極易產(chǎn)生氣泡且不易消失的供試品延伸，特別是人血白蛋白和人免疫球蛋白制品來說認為，應(yīng)放置一定時間直至氣泡消失再進(jìn)行檢查。
 

　　3.生物制品普遍對氧化和溫度的敏感性較高新趨勢，相當(dāng)數(shù)量的生物制品注射用粉針需要真空處理反應能力，因此，應(yīng)在供試品溶解時學習，破其真空后檢查有所提升；另外生物制品同時需要低溫運(yùn)輸和貯藏，故應(yīng)將供試品和其溶劑的溫度平衡至規(guī)定的復(fù)溶溫度 再進(jìn)行溶解新的力量。
 

　　4.有些供試品的溶解對溫度較為敏感先進水平，可以使用30℃的不溶性微粒檢查用水(藥典凡類中規(guī)定的室溫溫度為10～30℃)進(jìn)行溶解，以免因?yàn)槿芙獠?造成對供試品檢查結(jié)果的誤判全面展示。另外重要平臺，應(yīng)確保制備供試品溶液所使用的溶劑量能使藥物*溶解。
 

　　5.配帶有溶劑的注射用無菌制劑核心技術，應(yīng)先將溶劑按照注射液要求檢查并符合注射液的規(guī)定后應用提升，再用其溶解注射用無菌制劑。
 

　　?6.當(dāng)檢查無菌原料藥時創造性，需注意取樣量應(yīng)為制劑項(xiàng)下大量發展的關鍵，并平行5份；稱取操作應(yīng)在100級的潔凈環(huán)境中進(jìn)行性能，注意所用的稱樣勺應(yīng)適當(dāng)處理避免將外來的可見異物帶入供試品中多種方式。