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不溶性微粒檢測定義

不溶性微粒（英文名：Sub-visible Particle/ Particulate matter）與可見異物（Visible  Particle）相對應(yīng)保持穩定，意指不溶于水和有機(jī)溶劑總之， 非代謝性的，肉眼所看不見的顆粒物不斷進步。一般指的是粒徑＜50μm的微粒工藝技術。

可見異物原理

可見異物系存在于注射劑、滴眼劑中規模，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)近年來，其粒徑或長度通常大于50um。通常釆用燈檢法發展目標奮鬥。

不溶性微粒原理

通常釆用光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)和顯微計數(shù)(Microscopic ParticlesCount Test)技術先進，所謂注射劑中不溶性微粒是指藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì)，其粒徑在1微米?50微米之間延伸，是肉眼不可見認為、易動性的非代謝性的有害粒子(以下簡稱微粒)。

(1) 注射劑中不溶性物質(zhì)的來源

①來源于外源污染新趨勢，如金屬屑反應能力、玻璃屑、纖毛學習、塊狀物等結構重塑。②來源于內(nèi)源產(chǎn)生，如藥品生產(chǎn)、儲存高質量發展、運(yùn)輸過程及臨床配藥操作污染 等途徑全方位，或者是藥物配伍使用時發(fā)生物理或化學(xué) 性質(zhì)變化；

這些形（色）的不溶物不僅直接關(guān)系到患者的用藥安全影響力範圍，也可間接反映出藥品是否嚴(yán)格按GMP的要求生產(chǎn)大局，產(chǎn)品的處方、工藝和藥包材的選擇是否合理邁出了重要的一步，劑型的選擇是否得當(dāng)有序推進，因此對不溶物進(jìn)行嚴(yán)格控制很有必要。

(2) 可見異物檢査及不溶性微粒檢査目前各國藥典普遍釆用可見異物檢査及不溶性微粒檢査來控制藥品中存在的不溶性物質(zhì)發展的關鍵。

其中道路，可見異物是指存在于注射劑、滴眼劑中真諦所在，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì),其粒徑或長度通常大于50微米;不溶性微粒檢査系在可見異物檢査符合規(guī)定后進(jìn)行指導，用來對靜脈用注射劑進(jìn)行更嚴(yán)格的控制，主要控制肉眼不可見的小于50微米的不溶性物質(zhì)深入交流研討。

兩項(xiàng)檢査對不溶性物質(zhì)的測量范圍相互銜接資料，根據(jù)藥品中不溶性物質(zhì)的危害程度，分別從宏觀和微觀進(jìn)行必要的控制關註度，共同構(gòu)成一個完善的對不溶性物質(zhì)的質(zhì)控體系橫向協同。