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ZML310 多功能顆粒分析儀 在微球粒度分析中的應用

10月15日良好，上海麗珠制藥有限公司仿制的亮丙瑞林微球通過了一致性評價，成為國內Shou家通過一致性評價的新藥銘記囑托，目前亮丙瑞林微球在整個醫(yī)院的終端市場規(guī)模將高達50億元引領。

微球制備技術門檻高，劑型復雜示範，主要用于控釋的關鍵輔料品種較少應用前景，產(chǎn)業(yè)化難度大；微球制備對環(huán)境運行好、設備控制等方面的要求較高首次，難以開發(fā)。

今天我們就來了解一下“微球”部署安排。

一搖籃、       微球是什么？

微球（microspheres）是指藥物分散或被吸附在高分子聚合物基質中而形成的微小球狀實體推廣開來，其粒徑一般在1-250μm之間推動。由于微球制劑具有長效緩釋或靶向作用，可以大大提升患者用藥的方便性資源配置、依從性信息，在臨床上已突顯優(yōu)勢，是一種非常有潛力的劑型大力發展。此外豐富內涵，微球制劑產(chǎn)品附加值較大，市場前景廣闊產能提升，近年來已成為藥物研發(fā)的熱點發展。

二、微球的制作要求

評價微球形貌的主要指標有：形貌總之、粒徑和分布、孔隙率和藥物在微球內的分布情況支撐作用。理想微球的微觀形態(tài)應為圓整球型或橢圓形實體研學體驗，形態(tài)飽滿建設項目，顆粒的大小應盡可能均勻，微球之間無粘連落實落細。通常粒徑在1-250μm的稱微球相結合，而粒徑在0.1-1μm的稱亞微球，粒徑在10-100nm的稱納米球高品質。

三不折不扣、       微球的粒徑及粒徑分布測定

粒徑及粒徑分布是影響微球制劑釋放行為的關鍵因素。

微球的粒徑和分布對其穿透性能資源優勢、分散性能以及釋放性能都有很大的影響高效利用。粒徑的測量方法已經(jīng)比較成熟，目前常用的微球形貌測定方法有光學顯微鏡估算、電鏡（透射電鏡講理論、掃描電鏡、聚焦離子束掃描電鏡）不要畏懼、X射線顯微鏡服務為一體、近紅外和拉曼光譜等。

上海麗珠制藥有限公司仿制的亮丙瑞林微球在質量評價過程中逐漸顯現，就使用了上海梓夢科技有限公司的多功能顆粒度分析儀ZML310全會精神，測試微球的粒徑粒形狀態(tài)。

ZML310 多功能顆粒分析儀

ZML310多功能顆粒分析儀是專業(yè)測試半固體制劑（軟膏拓展基地、乳膏集中展示、凝膠）、透皮貼劑不合理波動、API原料藥宣講手段、固體粉末、液體制劑積極拓展新的領域、微球等研發(fā)實驗室使用配套設備，可以用來測量顆粒粒度大小、形狀特征相對開放、顆粒表面顏色等參數(shù)推進高水平。

ZML310多功能顆粒分析儀技術參數(shù)：

?                      粒徑范圍：200nm-3000μm

?                      軟件自動進行統(tǒng)計樣品顆粒，并對顆粒進行做粒度分布拓展應用；給出平均粒徑生產創效、D10、D50管理、D90等值優化上下。

?                      一鍵操作，無需先拍照后分析等繁瑣操作模樣。

?                      粒徑參數(shù)：等效面積圓生產體系、等效周長圓表現明顯更佳、等效短徑、等效長徑等技術節能。

?                      形狀參數(shù)：圓度指導、球形度、凸起度國際要求、實積度流動性、延伸度、長徑比競爭激烈、長寬比持續創新、橢圓度。

?                      攝像機：2000萬像素彩色相機參與能力。

?                      搭載高溫熱臺和真空粉末分散器（ZMD800）合理需求，協(xié)助反向解析藥物粒徑分布。

通過仿制上市的微球僅注射用微球和亮丙瑞林微球充分發揮，麗珠制藥丙瑞林微球通過了一致性評價并上市高質量，說明注射微球并非所想的高不可攀，梓夢科技在國內微球仿制領域也貢獻了一份自己的力量選擇適用。