LT-01包裝密封性檢測儀 專業(yè)適用于安瓿瓶投入力度、西林瓶創造、預(yù)灌封、共擠膜等注射劑產(chǎn)品貢獻法治、硬質(zhì)容器包裝和軟質(zhì)包裝的密封性測試設備製造。針對用戶的針劑類別，提供合理的檢測方案攻堅克難，設(shè)計專用測試腔體管理，滿足固體、液體泄漏檢測需求流程。
產(chǎn)品特點
基于標(biāo)準(zhǔn) 滿足用戶需求
?基于美國FDA認(rèn)可的《ASTM F2338 Standard Test Method for Non-destructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》真空衰減法測試原理合作，采用可靠的美國真空衰減檢測元器件，檢測限可達1微米上高質量，同時還可以進行微量氣體驗證。
?基于<1207.1> PACKAGE INTEGRITY TESTING IN THE PRODUCT LIFE CYCLE—TEST METHOD SELECTION AND VALIDATION廣度和深度、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》深入交流、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》引領作用，提供設(shè)備方法適用性驗證報告。
?提供安裝臺上與臺下、操作及性能確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）驗證文件
?無損檢測用的舒心，采用非破壞性檢測方法對樣品包裝進行密封性檢測，測試后樣品不會受到侵害
優(yōu)化硬件設(shè)計 性能全面升級
?整機噴塑（食品級集聚效應，滿足FDA材質(zhì)要求）制造集成，整機圓角設(shè)計，容易清潔
?測試腔體更換方便互動講，更換腔體只需要0.5秒穩定性，解決市場上腔體更換繁瑣的問題
?符合ASTM F2338要求，設(shè)計有三色顯示信號燈過程中，實時顯示儀器工作狀態(tài)
?真空衰減檢測元器件0-+50℃溫度補償去突破，避免外界環(huán)境影響
?符合ASTM F2338要求，內(nèi)置高精度流量計達到，可任意自動設(shè)置流量智能設備，解決市場上流量設(shè)置繁瑣的問題
?10.1寸級觸摸屏，基于T5CPU的高分辨率蓬勃發展，具有高可靠性
?隔膜泵特點，的四膜串聯(lián)技術(shù)，抽真空低至0.5mbar重要性，適用于無油環(huán)境的要求又進了一步，同時可選油泵，抽真空低至0.003mbar
智慧軟件 滿足法規(guī)要求 簡單易用 效率全面提升
?軟件符合GMP審計追蹤系統(tǒng)服務機製，滿足美國FDA 21 CFR PART 11電子記錄與電子簽名要求
?三級密碼權(quán)限管理系統(tǒng)貢獻力量，根據(jù)不同的操作者設(shè)置不同的操作權(quán)限
?軟件自帶一鍵除水、一鍵預(yù)熱功能大幅拓展，消除背景噪音發行速度，提高檢測精度及效率
?自動檢測模式，只需放置樣品即可進行密封性檢測緊迫性，提高測試效率
?試驗數(shù)據(jù)由軟件自動處理結構、存儲并實現(xiàn)通過USB端口以文件形式導(dǎo)出
多重合作 支持個性服務(wù)定制
?與國內(nèi)檢測機構(gòu)合作，可提供包裝的密封性檢測及方法適用性驗證服務(wù)高效，激光打孔服務(wù)
?與美國LenoxLASER 公司合作溝通協調，可提供陽性瓶激光打孔服務(wù)
?滿足用戶需求，可提供各種樣品的腔體設(shè)計
?可定制真空衰減法和壓力衰減法的雙法檢測系統(tǒng)
測試原理
LT-01包裝密封性檢測儀基于ASTM F2338真空衰減法原理體系。真空衰減試驗是一種無損保障性、定量的測量方法。試驗時，將試驗樣品放置在一個與泄漏測試系統(tǒng)緊密配合的測試腔中（測試腔是根據(jù)樣品專門設(shè)計十分落實，測試腔與試樣間隙越小測試分辨率越高）倍增效應，通過該測試系統(tǒng)外置的真空泵，對測試腔進行抽真空製造業。到達真空度后優化服務策略，系統(tǒng)自動停止抽真空。經(jīng)過一段平衡時間后發展基礎，系統(tǒng)內(nèi)的絕壓傳感器和真空傳感器在預(yù)定的時間內(nèi)監(jiān)測壓力上升值（即真空衰減值）兩個角度入手，壓力升高值超過預(yù)定值則表明樣品泄漏。
技術(shù)指標(biāo) | 參數(shù) |
測試方法 | 真空衰減法同期、壓力衰減法（選配） |
壓力范圍 | 0.05～1000mBar.abs |
壓力傳感器精度 | ±0.25%S.P. |
壓力傳感器響應(yīng)時間 | ＜20ms |
真空衰減檢測元件 | 美國進口生產效率、中國組裝 |
檢測限 | 1μm ▏0.009sccm ▏1.5×10-5Pa.m3/s |
靈敏度（分辨率） | 0.2μm |
檢測范圍 | 1μm～膠塞缺失 |
預(yù)熱時間 | 30min |
外型尺寸 | 350mm (L) ×300 mm (W) ×360mm (H) |
電源電壓 | AC100V～240V,50/60Hz |
功率 | 主機功率≤100W，真空泵功率200W |
重量 | 約25kg |
儀器配置 | 1臺主機科普活動、1臺隔膜泵（德國）創新延展、2套測試腔 |
儀器選配 | 雙級高性能旋轉(zhuǎn)葉片泵（德國）、陽性瓶（中國長期間、美國）基本情況、測試腔定制 |
名詞解釋
?泄漏：泄漏是指物質(zhì)（固體、液體或氣體）通過包裝壁上的缺口或通過包裝組件之間的間隙無意地逸出或進入高端化。泄漏也可指進入或從受損包裝中逸出的物質(zhì)力量。
密封性檢測儀腔體定制
1、明細
名稱 | 型 號 | 材質(zhì) | 數(shù)量 | 備注1 | 備注2 |
密封性檢測儀腔體 | 軟袋（500ml及以下） | 304 | 1套 | 包含陰性體材質(zhì)6061提單產，五金件品牌MiSUMi（日本）深入實施，塑料件品牌elesa（意大利），氣路接頭件品牌SMC（日本）發展空間，密封件品牌漢升（中國臺灣） | 可制作PTI功能、ATC、當(dāng)承測試腔體 |
密封性檢測儀腔體 | 硬質(zhì)瓶（500ml及以下） | 304 | 1套 |
密封性檢測儀腔體 | 硬質(zhì)瓶（500ml及以下） | 有機玻璃 | 1套 |
密封性檢測儀腔體 | 500ml以上 | | 1套 |
陰性體 | 500ml及以下 | 6061 | 1件 | |
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售后及保修
主機保修期壹年解決，保修期內(nèi)如有產(chǎn)品質(zhì)量問題預期，由供方負(fù)擔(dān)維修的材料費、維修費幅度、儀器往返廠運費結構。保修期外長期提供技術(shù)支持，終生不收維修費貢獻，只收取基本材料費及運費,差旅費用規模最大。如運輸過程中儀器受損，由供方負(fù)擔(dān)儀器材料費統籌、維修費最深厚的底氣、儀器往返廠運費（以上服務(wù)大陸境內(nèi)協同控製，人為損壞除外）。
注：馭衡 始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng)新及改進品質，基于該原因重要作用，產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格也會相應(yīng)改變，上述情況恕不另行通知最為顯著。您可登錄或致電獲取信息，本公司保留修改權(quán)與最終解釋權(quán)規定。
