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藥品真空包裝整體的密封性能及內(nèi)部氣體殘留量直接影響著藥品的質(zhì)量,是相關(guān)企業(yè)需要關(guān)注和控制的指標(biāo)技術先進,決定了產(chǎn)品質(zhì)量及貨架期的包裝密封性問(wèn)題更是重中之重更多的合作機會。尤其是對(duì)于無(wú)菌藥品,包裝的泄露會(huì)直接引起微生物的侵入認為,而對(duì)于充氮類不穩(wěn)定藥品服務好,空氣的侵入會(huì)直接造成藥品化學(xué)性質(zhì)的變化。一旦有密封性不合格藥品流入市場(chǎng)反應能力,將會(huì)對(duì)患者的用藥安全造成巨大隱患共謀發展。
目前國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)使用的是較為傳統(tǒng)的色水法,即將樣品放入亞甲基藍(lán)溶液中并抽真空查看樣品是否有亞甲基藍(lán)溶液滲入瓶?jī)?nèi)情況來(lái)判斷樣品是否泄露結構重塑。但該方法存在檢測(cè)精度低(檢測(cè)到約10μm的微孔)市場開拓、對(duì)樣品有破壞性、檢測(cè)結(jié)果無(wú)法復(fù)現(xiàn)等問(wèn)題大大縮短,并不能達(dá)到制藥企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量保證的要求要落實好。
藥品包裝密封性檢測(cè)中的真空衰減法由于適用劑型多,檢測(cè)快速更默契了,測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確先進技術,逐漸發(fā)展為目前國(guó)內(nèi)外主流的包裝密封性檢測(cè)方法,近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)逐漸開始采購(gòu)真空衰減檢漏儀進(jìn)行藥品的包裝密封性檢測(cè)不合理波動。
真空衰減原理宣講手段,將測(cè)試樣品放置在腔體抽至真空,通過(guò)檢測(cè)腔體內(nèi)真空壓力變化值前沿技術,進(jìn)而測(cè)算出有無(wú)泄漏以及泄漏率/漏孔大小基礎。這一新型檢漏方案不僅解決傳統(tǒng)方式樣品破損、無(wú)法數(shù)據(jù)定量多種方式、結(jié)果依賴經(jīng)驗(yàn)等缺點(diǎn)對外開放,其兼容性優(yōu)勢(shì)還能夠幫助企業(yè)僅通過(guò)一套設(shè)備配合定制夾具,即可完成幾乎所有軟深入交流研討、硬包裝形式的檢測(cè)資料。測(cè)量方法是非破壞性的。經(jīng)測(cè)試的包裝保持完好無(wú)損關註度,因此測(cè)試以后不必銷毀橫向協同。
儀器介紹
MK-1000無(wú)損密封性測(cè)試儀,又稱真空衰減法檢漏儀敢於挑戰,采用非破壞性測(cè)試方法不斷創新,也稱為真空衰減法,專業(yè)適用于安瓿瓶提供了遵循、西林瓶參與水平、注射劑瓶大型、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測(cè)。
產(chǎn)品特征
◎ 采用非破壞性檢測(cè)方法對(duì)成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測(cè)明確相關要求,測(cè)試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用重要意義,有效降低了測(cè)試成本
◎ 用于檢測(cè)微小漏孔,也可鑒別大漏孔樣品深化涉外,系統(tǒng)根據(jù)泄漏情況自動(dòng)判斷合格與不合格
◎ 真空衰減法精度可達(dá)0.21ccm(大約5微米)
◎ 應(yīng)用范圍廣體系,針對(duì)不同樣品可選配對(duì)應(yīng)的測(cè)試腔,用戶可輕松更換
◎ 試驗(yàn)結(jié)束自動(dòng)打印測(cè)試結(jié)果參與能力,無(wú)需人工參與合理需求,保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性
◎ 10寸彩色觸摸屏,人性化操作更便捷
◎ 配備微型打印機(jī)研究,USB數(shù)據(jù)接口高效,支持PC軟件測(cè)控運(yùn)行,mbar提高、Pa單位互換
◎ 自動(dòng)保存歷史試驗(yàn)記錄機構,本地查詢,并可導(dǎo)出EXCEL格式保存
◎ 用戶分級(jí)權(quán)限設(shè)置交流,滿足GMP要求基礎、測(cè)試記錄審計(jì)、追蹤功能
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
該儀器符合多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn):YY/T 0681.18-2020:《無(wú)菌健康器械包裝試驗(yàn)方法 第18部分:用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)包裝泄漏》還不大、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法高產、USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)
濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國(guó)家客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案,公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新發揮作用,打造高精尖檢測(cè)儀器良好,滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求,期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作銘記囑托。
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2025第十屆華南空氣壓縮機(jī)展覽會(huì)
展會(huì)城市:佛山市展會(huì)時(shí)間:2025-05-21