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無(wú)菌醫(yī)療器械包裝內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏氣泡法測(cè)試方法

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝（最終滅菌器械包裝）對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)至關(guān)重要進入當下，它是無(wú)菌醫(yī)療器械安全性的基本保證紮實，它與無(wú)菌器械組件本身共同構(gòu)建了產(chǎn)品的安全性和有效性，保證無(wú)菌器械在使用者手中能有效使用新體系。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝已被為“醫(yī)療器械組成的一部分”投入力度，世界上許多地方把銷(xiāo)往醫(yī)療機(jī)構(gòu)并用于機(jī)構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械進(jìn)行管理。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝有以下幾個(gè)目的：①保護(hù)產(chǎn)品免受環(huán)境污染不難發現，維持在一個(gè)可以接受的小環(huán)境中貢獻法治，簡(jiǎn)而言之即：保護(hù)產(chǎn)品。此為包裝的最基本功能。②允許并經(jīng)受住滅菌過(guò)程攻堅克難，這也是一項(xiàng)基本要求管理。③使用前維持器械的無(wú)菌性和完整性。④無(wú)菌開(kāi)啟以便使用器械雙向互動。⑤方便存貯運(yùn)輸效率和安。⑥便于識(shí)別產(chǎn)品，利于銷(xiāo)售等品牌。

本文基于《YY/T 0681.5-2010 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法）》深入開展，檢測(cè)醫(yī)用包裝中粗大泄漏。方法靈敏度對(duì)250μm以上孔徑的檢出概率為81%等形式，該方法可用于托盤(pán)和組合袋包裝技術的開發。

本試驗(yàn)方法的靈敏度取決于壓差和加壓方法。對(duì)各包裝材料和規(guī)格確定實(shí)驗(yàn)壓是的到可重復(fù)結(jié)果的關(guān)鍵飛躍。對(duì)包裝加壓不當(dāng)更高效，會(huì)明顯降低本試驗(yàn)方法的靈敏度。增大壓差會(huì)提高實(shí)驗(yàn)靈敏度重要部署。但是充入過(guò)高的壓力具體而言，又會(huì)導(dǎo)致密封開(kāi)裂或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡發(fā)生混淆，這可能導(dǎo)致對(duì)是否有缺陷存在作出錯(cuò)誤的結(jié)論的過程中。

實(shí)驗(yàn)方法

一發展契機、實(shí)驗(yàn)方法A---非透氣性包裝的程序

1、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個(gè)空促進進步。以便將空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器插入到樣品中發力。穿孔盡量位于包裝的中央∮瓉硇碌钠?？椎拇笮∫四懿迦肟諝庠春蛪毫ΡO(jiān)測(cè)器智能設備，并使空氣泄漏為最小。如有必要蓬勃發展，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來(lái)密封插入部位特點。

2、向試驗(yàn)樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器重要性。將包裝浸沒(méi)在水下約2.5cm又進了一步。向包裝內(nèi)施加空氣。（使用一個(gè)限位器將有助于整個(gè)包裝保持在適當(dāng)深度）

3多元化服務體系、必要時(shí)規劃，調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對(duì)包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小實(shí)驗(yàn)壓力深度。必要時(shí)帶動擴大，調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓核心技術體系。

4、檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損（密封處通道持續發展、針孔必然趨勢、破裂、撕裂等）區(qū)域的氣泡流擴大，檢驗(yàn)時(shí)間依據(jù)包裝的大小而定多樣性。

5、從水中取出包裝新格局，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域落到實處。

二、實(shí)驗(yàn)方法B---透氣性包裝的程序

1最新、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個(gè)空。以便將空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器插入到樣品中處理方法。穿孔盡量位于包裝的中央重要作用。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器習慣，并使空氣泄漏為最小充足。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來(lái)密封插入部位的積極性。

2綠色化發展、向試驗(yàn)樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器。將包裝浸沒(méi)在水下約2.5cm使命責任，并保持至少5s效果，向包裝內(nèi)施加空氣。（使用一個(gè)限位器將有助于整個(gè)包裝保持在適當(dāng)深度）

3合規意識、必要時(shí)密度增加，調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對(duì)包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小實(shí)驗(yàn)壓力創新內容。必要時(shí)機遇與挑戰，調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

4善於監督、檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損（密封處通道集成技術、針孔、破裂更合理、撕裂等）區(qū)域的氣泡流適應能力，檢驗(yàn)時(shí)間依據(jù)包裝的大小而定。

5有所應、從水中取出包裝足了準備，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域合作關系。

實(shí)驗(yàn)儀器

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏氣泡法測(cè)試儀LSST-01A

依據(jù)《YY/T 0681.5-2010 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法）》，專(zhuān)業(yè)適用于無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的測(cè)試深刻內涵。

內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏氣泡法測(cè)試儀技術(shù)優(yōu)勢(shì)

PLC工業(yè)控制程序保證準(zhǔn)確控制壓力和時(shí)間

設(shè)定測(cè)試壓力和時(shí)間后自動(dòng)完成實(shí)驗(yàn)

實(shí)驗(yàn)過(guò)程中自動(dòng)恒壓補(bǔ)壓

7寸TFT全觸摸屏方便試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置和試驗(yàn)操作

多組試驗(yàn)參數(shù)可以保存傳遞，省去重復(fù)設(shè)置的時(shí)間

時(shí)間結(jié)果自動(dòng)統(tǒng)計(jì)保存

內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏氣泡法測(cè)試儀技術(shù)參數(shù)

測(cè)試范圍：0 -600 KPa; 0 -87.0 psi（標(biāo)配）

測(cè)試誤差：±1%

恒壓時(shí)間：1-9999s

氣源接口：Φ6 mm 聚氨酯管

外形尺寸：400 mm (L) × 270 mm (W) × 180 mm (H)

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、穿刺器深入闡釋、測(cè)試容器

選配裝置：標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試架相關性、三邊封測(cè)試夾具、約束板測(cè)試夾具物聯與互聯、防盜瓶蓋脫扣夾具穩定、非標(biāo)裝置

注： 西奧機(jī)電始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng)新及改進(jìn)，基于該原因供給，產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格亦會(huì)相應(yīng)改變優勢與挑戰。上述情況恕不另行通知，本公司保留修改權(quán)與解釋權(quán)解決方案。