滿足標準:2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則資料,歐盟ICH藥典,和G B/T10586-2006有關制造條款關註度,符合國內GMP與歐美FDA要求橫向協同。
滿足*留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:
溫度:+25℃±2℃
濕度:60+5%RH
時間:12個月
滿足加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度:+40℃±2℃
濕度:75+5%RH
時間:6個月
滿足強光照射條件光照度:4500+500LX
特點:
●進口觸摸式彩色液晶操作屏,中敢於挑戰、英文任意切換長遠所需,100個程序供用戶設定/保存,顯示各種運行數據讓人糾結;
●采用TMHM平衡調溫調濕方案規模,運行穩(wěn)定,安全可靠基石之一。
●*的風道循環(huán)系統聯動,確保實驗室內部溫濕度分布均勻。
●完善的安全保護裝置共同努力,確保產品的運行更加安全可靠行業內卷;
●采用進口壓縮機,確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障,突破國內藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷參與能力。
●溫濕度控制器合理需求、傳感器、循環(huán)風機等關鍵零部件均采用進口充分發揮,具備長時間運行穩(wěn)定高質量、安全、可靠等特點提高。
●資料記錄與故障診斷顯示機構,當試驗箱發(fā)生故障,動態(tài)顯示屏會出現故障信息交流』A?蛇B接打印機或485通訊接口,運行電腦軟件實時記錄溫濕度時間曲線還不大,為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證高產;
●防鎖裝置,人在試驗室內可安全出入
提供3Q驗證和校準服務:
可以為客戶提供IQ(安裝確認)發揮作用、OQ(運行確認)良好、PQ(性能確認)等一系列服務,保證藥品箱的性能和指標要求銘記囑托。針對藥品箱的溫濕度信號采集的*穩(wěn)定性偏差比較大引領,所以要進行校準、以保證溫濕度數據的*準確性示範,滿足生產工藝要求應用前景。
提供無線通信報警系統(短信報警系統)
當設備發(fā)生異常時,系統及時采集故障信號提供了有力支撐,通過短信*時間發(fā)送到接受人員的手機激發創作,確保及時排除故障、恢復試驗進一步意見,避免造成損失增幅最大。
提供無紙記錄系統:
無紙記錄儀(通用型) ,3英寸LED顯示屏生產能力,帶標準USB2.0接口標準,支持優(yōu)盤數據轉存功能,方便用戶保存GMP認證所需的數據完善好。
規(guī)格參數:
型號 | TE-(2立方~300立方)TR系列 |
容積 | 2立方~300立方(根據客戶需求定制) |
性 能 | 系統 | 平衡調溫調濕控制系統(BTHC) |
控溫范圍 | 0~65℃ |
溫度波動度 | ≤±0.5℃ |
溫度均勻度 | ≤±2℃ |
濕度范圍/ | 40~95%RH(加裝除濕裝置濕度可達20%RH以內) |
濕度偏差 | ±3%RH |
升溫時間 | 1~2℃/min |
降溫時間 | 0.5~1℃/min |
制冷方式 | 品牌進口雙壓縮機制冷機組(雙系統交替作業(yè)) |
安全裝置 | 壓縮機過熱/超壓/過載保護大面積、風機過熱/超溫保護、缺水保護等 |
報警系統 | 手機短息報警系統 / 有線遠程報警系統 |
控 制 系 統 | 溫濕度控制器 | 進口品牌可程式彩色液晶觸摸屏控制器 |
運轉方式 | 定值運行問題分析、程序運行 |
分辨率 | 溫度:±0.1℃濕度:±1%RH |
傳感器 | 溫度:PT100 / 濕度:進口高精度電容式濕度傳感器 |
控制方式 | PID控制 |
通訊功能 | USB、RS-485交流研討、RS-232 |
| 要求環(huán)境溫度 | +5~30℃ |
| 電源 | AC380±10V 50±0.5HZ 三相五線制 |