AccuSizer 780 A7000 SIS 液體顆粒計數(shù)器
為您提供各方位的潔凈度污染物的高清解決解決方案
工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]基于單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing良好，SPOS）
檢測范圍：0.5 μm – 400 μm
AccuSizer 780 A7000 SIS 液體顆粒計數(shù)器集自動進(jìn)樣逐步顯現、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身引領，為注射劑以及潔凈度檢測提供安全自動化裝置、快捷、高效應用前景、可靠的不溶性微粒分析解決方案有很大提升空間。其搭載的系列傳感器采用先進(jìn)的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器首次，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外可能性更大，更可下探到0.5μm的極限值。
AccuSizer 780 A7000 SIS 內(nèi)置各國藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn)增幅最大，更可通過自定義檢測標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場景共享應用，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級之虞。
AccuSizer 780 A7000 SIS 搭載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求研究成果，具有數(shù)據(jù)自動備份取得了一定進展，審計追蹤，權(quán)限分級大面積，電子簽名積極參與，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力培養，是檢測包材交流研討、醫(yī)療器械的不溶性微粒；檢測面板行業(yè)中料液的潔凈度形式；檢測IVD行業(yè)中磁珠粒徑分布及是否聚集的*建設應用。
技術(shù)優(yōu)勢
1、檢測范圍廣0.5μm-400μm日漸深入；
2動力、高分辨率，高靈敏性互動式宣講，統(tǒng)計精度高效高性；
3、粒子靈敏度 ≤10PPT
4自動化、粒徑準(zhǔn)確度 ≥98%
5提升、粒子計數(shù)準(zhǔn)確度 ≥90%
6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求不折不扣；
7支撐能力、現(xiàn)場校準(zhǔn)，無需返廠高效利用；
8特征更加明顯、模塊化設(shè)計，便于升級及維護(hù)講理論；
9數字技術、512通道，不放過任何細(xì)微顆粒市場開拓；
10措施、符合美國藥典USP787、788新模式、789實現、1788、中國藥典CP組織了、歐洲藥典EP服務體系、日本藥典JP、YY0267-2016(血液透析）搶抓機遇、GB19335-2-16(一次性血路）分析、YBB00272004-2015（包材）表示、SAEAS4059、NSF34非常激烈、ISO16232競爭力所在、WHO-QAS標(biāo)準(zhǔn)等要求，且可自定義報告和標(biāo)準(zhǔn)領域；
11溝通機製、集自動取樣（選配）、自動檢測註入新的動力、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身領先水平；
512數(shù)據(jù)通道
對于顆粒計數(shù)器來說，通道數(shù)越多雙重提升，意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多戰略布局。AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì)表現明顯更佳，例：1.586μm-1.675μm讓人糾結。這樣做的優(yōu)點是顯而易見的，一方面儀器實現(xiàn)了計數(shù)的精準(zhǔn)性穩定發展，將測量的結(jié)果作細(xì)致的分析基石之一，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面增持能力，對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品共同努力，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。
圖1多通道的優(yōu)勢
如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現(xiàn)追求卓越，明顯可以看出逐漸完善，使用8、16合理需求、32個通道的時候廣泛關註，僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內(nèi)，不能明確到底多大發力。而換用512高通道后優勢領先，粒徑大小的辨析度明顯增加，對于峰值的判斷更加清晰明了共創美好。
高分辨率
高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢推動並實現。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力覆蓋範圍。得益于超前的設(shè)計理念和軟硬件組合優化程度，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法奮勇向前，具有更高的分辨率和精準(zhǔn)性不斷豐富。它不會錯過任何“尾部” 大顆粒實施體系，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。
圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示
如圖2所示各有優勢，同一個樣本中混合0.7μm效果較好，0.8μm，1.3μm快速增長，2μm，5μm占，10μm高質量，15μm，20μm激發創作，50μm前景，100μm，200μm 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子增幅最大，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚共享應用。
圖3 SPOS VS Laser diffraction
圖3展示了同一個樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度儀中測得的結(jié)果標準。樣本使用的是過400目篩(37μm）的樣本示範推廣。SPOS技術(shù)（綠色線）顯示在35μm以上是沒有粒子的，這和實際情況相符即將展開。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似”的分布大幅增加，但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結(jié)果。
US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求
AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件傳承。具有數(shù)據(jù)自動備份進展情況，審計追蹤，權(quán)限分級綠色化發展，電子簽名至關重要，可連接Lims系統(tǒng)等多項功能。
中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實施規(guī)范的GLP 管理用上了。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求提升行動。
產(chǎn)品優(yōu)勢
模塊化設(shè)計
將主機(jī)（數(shù)據(jù)處理中心），進(jìn)樣器關註，傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計自然條件，既利于維護(hù)，也有助于后續(xù)的升級開展。
主機(jī)：512通道計算實現(xiàn)儀器的高分辨率互動互補、高靈敏度；
進(jìn)樣器：使用潔凈度意向、耐受度超高的PFA管路意料之外，測樣過程安全文化價值、簡單、快捷置之不顧，配備不同型號的注射器不斷完善，拆卸方便；
傳感器：獨立安裝方便，方便拆卸基礎上，既有利于維護(hù)維修，也便于更換其他型號傳感器應用領域。
CETAC自動進(jìn)樣器
微量進(jìn)樣器
微量進(jìn)樣
隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和上市保持競爭優勢，對于金貴樣品的“痕量”檢測提出了要求。PSS使用先進(jìn)的微控技術(shù)發展機遇，可以實現(xiàn)小容量到50μl的檢測量長效機製，大大減少樣品浪費(fèi)，降低檢測成本全技術方案。
而新版藥典如<USP789>對于體積精度更是提出了苛刻的要求分享。AccuSizer 780 A7000 SIS不溶性微粒檢測通過了嚴(yán)格測試，可以保證進(jìn)樣量的準(zhǔn)確性信息化。
表1 微量進(jìn)樣器的精確度確認(rèn)
表中可以看出方式之一，在50微升的重復(fù)性，AccuSizer 780 A7000 SIS表現(xiàn)優(yōu)異趨勢，重復(fù)三次的RSD值為2.4%不難發現。
CETAC自動進(jìn)樣
在傳統(tǒng)的粒度儀使用過程中，需要操作人員時刻在現(xiàn)場操作設備製造。因為粒度儀的測試結(jié)果都是累計結(jié)果發展需要，也就是說，數(shù)據(jù)需要一定的時間來累積才能獲得準(zhǔn)確的結(jié)果管理。一般來說顯示，一個樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性，需要3-15分鐘效率和安，甚至更長時間≡O計能力，F(xiàn)代實驗室如果有大量的樣品進(jìn)行檢測，會花費(fèi)很多時間深入開展。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動進(jìn)樣系統(tǒng)更為一致，一次性可以檢測24-96個樣品，這會大大節(jié)省操作時間技術的開發。
