應(yīng)用范圍本產(chǎn)品主要適用于醫(yī)用大輸液體系、針劑、藥劑參與能力、生化制品用水合理需求、醫(yī)用無菌水、人工腎透析用水充分發揮，制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備高質量，水質(zhì)符合《中國藥典》2010版標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項規(guī)定。
工業(yè)純水-制藥產(chǎn)水水質(zhì)
產(chǎn)水水質(zhì)符合《中國藥典》2010版純化水標(biāo)準(zhǔn)選擇適用，
產(chǎn)水電導(dǎo)率 ≤5.1μs/cm（25℃）管理。
細(xì)菌總數(shù)≤2cfu/L 氨≤0.3mg/L
硝酸鹽≤0.06mg/L 亞硝酸鹽0.02mg/L
重金屬≤0.3mg/L 不揮發(fā)物10mg/L
工業(yè)純水-制藥GMP認(rèn)證制藥用水要求
1.結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠業務指導、拆裝簡便改進措施。
2.為便于拆裝、更換長足發展、清洗零件今年，執(zhí)行機(jī)構(gòu)設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化結構不合理、系統(tǒng)化零部件動手能力。
3.工業(yè)純水-制藥設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整意見征詢、*引領，容易清洗、滅菌示範。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理應用前景，以耐腐蝕有很大提升空間，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆首次，以防剝落可能性更大。
4.制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗搖籃，并對清洗效果驗證技術。
5.注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗推動，并對清洗效果驗證相對較高。
6.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒信息，耐腐蝕相關，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器傳承。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑等特點，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面多種、溫度壓力等參數(shù)的傳感器將進一步。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌發展成就，并對清洗成就、滅菌效果驗證。
7.制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗開展面對面、消毒的不銹鋼泵輸送效高性。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理自動化。
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送提升。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角不折不扣。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒支撐能力、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材高效利用。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門特征更加明顯，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道講理論、輸送泵應(yīng)定期清洗的可能性、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用服務為一體。
8.壓力容器的設(shè)計問題，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)逐漸顯現，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
