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右旋糖酐鐵是鐵和右旋糖酐的絡(luò)合物可以使用，為水溶性鐵制劑，可進(jìn)行肌肉注射紮實，用于治療貧血效高化，制劑中顆粒的大小及其分布會(huì)影響終產(chǎn)品的吸收、藥效投入力度、免疫源性反應(yīng)創造。這里我們對(duì)右旋糖酐鐵注射液的市售樣品與試驗(yàn)樣品進(jìn)行了對(duì)比試驗(yàn)。

儀器原理                                                        

動(dòng)態(tài)光散射技術(shù)DLS通過(guò)光電檢測(cè)器檢測(cè)樣品顆粒隨布朗運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的散射光波動(dòng)隨時(shí)間的變化貢獻法治，利用相關(guān)器的時(shí)間相關(guān)性統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算得到相關(guān)曲線設備製造，進(jìn)而得到顆粒的布朗運(yùn)動(dòng)速度，即擴(kuò)散系數(shù)D攻堅克難。通過(guò)斯托克斯-愛(ài)因斯坦方程管理，我們把顆粒的布朗運(yùn)動(dòng)速度和其粒徑D_H聯(lián)系起來(lái)：

其中k_B為玻爾茲曼常數(shù)，T為環(huán)境溫度雙向互動，?為溶劑粘度效率和安，D_H為顆粒的流體力學(xué)直徑。

    通過(guò)累積距法對(duì)于相關(guān)曲線的擬合品牌，得到顆粒的平均粒徑和PDI分布系數(shù)深入開展，通過(guò)多指數(shù)的分布算法得到顆粒的粒徑分布信息。

所用儀器

本實(shí)驗(yàn)采用丹東百特儀器公司研制的BT-90+納米粒度儀紮實做。該儀器使用波長(zhǎng)671 nm空間廣闊，功率50 mW激光器作為光源，設(shè)置在90度角的APD檢測(cè)器進(jìn)行散射光信號(hào)采集提供深度撮合服務。采用單模光纖進(jìn)行信號(hào)傳導(dǎo)服務品質，以盡可能提高信噪比。

樣品制備和測(cè)試條件

我們檢測(cè)了兩個(gè)樣品組成部分，樣品1為“市售樣品”影響，樣品2“試驗(yàn)樣品”。兩個(gè)樣品均為暗褐色懸浮液的過程中，吸光性較強(qiáng)發展契機。用純凈水將兩個(gè)樣品均稀釋100倍，在25℃±0.1℃條件下過程中，每個(gè)樣品至少三次測(cè)試去突破，以查看結(jié)果的重復(fù)性和得到結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)偏差。

測(cè)試結(jié)果和討論

通過(guò)樣品的原始散射光信號(hào)達到，我們得到兩個(gè)樣品的相關(guān)曲線

通過(guò)相關(guān)曲線智能設備，我們可以看出兩個(gè)樣品的相關(guān)曲線的信噪比良好不可缺少，都具有較高的重復(fù)性。但我們發(fā)現(xiàn)兩個(gè)樣品的相關(guān)曲線衰減速度有些差別特點，我們將兩個(gè)相關(guān)曲線對(duì)比來(lái)看積極回應，如下：

通過(guò)圖3我們可以看到，市售樣品的相關(guān)曲線衰減速度要比自制樣品的相關(guān)曲線衰減速度快一些又進了一步，因此我們判斷自制的右旋糖酐鐵相對(duì)粒徑更大多種場景，顆粒擴(kuò)散速度更慢。

我們將兩個(gè)樣品多次檢測(cè)的檢測(cè)結(jié)果列于下表中：

表1. 粒徑和粒徑分布信息

通過(guò)檢測(cè)結(jié)果規劃，我們可以看到自制品的平均粒徑要比市售樣品的平均粒徑明顯偏大擴大公共數據，而且分布系數(shù)PDI也大很多。其粒徑分布如圖4和圖5發行速度。

通過(guò)圖4和圖5粒徑分布圖中可以看出更加堅強，市售樣品粒徑分布較均勻，而自制樣品粒徑分布為雙峰性能，兩者的主峰位置基本一致性初步建立，但是自制品在幾百納米處有團(tuán)聚物峰出現(xiàn)。這種異彻┙o，F(xiàn)象需要試驗(yàn)樣品生產(chǎn)單位的研究研究人員高度重視的方法。

通過(guò)BT-90+系統(tǒng)檢測(cè)了兩個(gè)右旋糖酐鐵樣品。我們發(fā)現(xiàn)樣品間的粒徑和粒徑分布具有交大差別進行探討，同時(shí)我們也發(fā)現(xiàn)了BT-90+對(duì)大顆粒團(tuán)聚物具有很高的靈敏度落到實處，為注射劑應(yīng)用提供了有力的檢測(cè)工具。