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光阻法大乳粒分析儀ZM-02的應(yīng)用案例：中長鏈Zhi肪乳注射液分析

一、       什么是脂肪乳Zhu射液關註？

脂肪乳Zhu射液是以植物油或動物油脂肪為油相研究進展，輔以卵磷Zhi乳化劑適應性強、等滲劑及注射用水乳化而成的水包油乳劑分析，脂肪乳中的脂肪長遠所需，是由甘油和脂肪酸組成的甘油三脂系列，甘油的分子結(jié)構(gòu)比較簡單產能提升，但脂肪酸的種類和碳鏈長短卻不盡相同重要手段。

我們測試的樣品是屬于中長鏈Zhi肪乳重要作用，中長鏈Zhi肪乳可以降血脂服務機製、減輕血管內(nèi)皮的損傷交流等，不會在肝臟堆積更加廣闊，不易引起脂質(zhì)過氧化，從而減少對機(jī)體的免疫及炎癥反應(yīng)足了準備。

二合作關系、       中長鏈脂肪乳Zhu射液的測試要求

【中國藥典】0982中要求，中/長鏈Zhi肪乳zhu射液大乳粒照粒度和粒度分布測定法或照動態(tài)光散射法檢查深刻內涵，體積平均粒徑或光強(qiáng)平均粒徑不得過0.50μm傳遞；另取本品，照基于單粒子光學(xué)傳感技術(shù)的光阻法測定深入闡釋，大于5μm的乳粒加權(quán)總體積不得過油相體積的0.05％相關性。

【美國藥典】< USP36 > Chapter 729美國藥典對于乳劑中乳粒粒徑的檢測有方法一動態(tài)光散射法，方法二光阻法物聯與互聯。方法I:動態(tài)光散射法穩定，要求：平均粒徑 0.5μm；方法 II：光阻法供給，大于5μm的乳粒 (PFAT5)體積占比 0.05%優勢與挑戰。

三、       脂肪乳注射劑中大顆粒對人體的危害

1)Zhi肪乳注射劑中的大顆粒會伴隨著注射過程進(jìn)入人體肺部解決方案，造成肺部形成肉芽腫趨勢；

2)大顆粒進(jìn)入血管可以引起血管肉芽腫、靜脈炎及血栓等上高質量；

3)大顆粒伴隨血液循環(huán)可進(jìn)入到身體的其他器官一站式服務，如肝、腎等都有損害深入交流；

4)大顆粒的存在會影響注射液本身的穩(wěn)定性引領作用。

四加強宣傳、       如何控制脂肪乳注射劑中大顆粒的占比？

乳狀注射液中5μm以上大乳粒的比例用的舒心，可采用基于光阻法原理的單粒子光學(xué)傳感技術(shù)進(jìn)行測定技術發展。《USP729》和《中國藥典》中對乳劑大乳粒的測試做了明確的規(guī)定，大于5μm的乳粒加權(quán)總體積不得過油相體積的0.05％集成，上海梓夢科技有限公司ZM-02光阻法大乳粒分析儀產(chǎn)品wan全符合藥典中的要求更為一致。

大乳粒分析儀是采用光阻法原理設(shè)計生產(chǎn)的顆粒計數(shù)器，其主要的功能是用來測試注射型乳劑技術的開發，如脂肪乳、丙bo酚等飛躍，用來表征乳劑中乳滴粒徑在5μm至50μm之間的乳滴總體積與乳劑中油相總體積的比值更高效。

光阻法大乳粒分析儀特點：

?                      檢測范圍廣，0.5μm-400μm

?                      全自動稀釋自動化方案，無需人工稀釋

?                      符合藥典要求緊密協作，報告直接給出大乳粒值

?                      操作軟件符合21CFR PART11法規(guī)要求

測試數(shù)據(jù)