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不溶性微粒和可見異物之間的共同點(diǎn)與差異

不溶性微粒是什么？可見異物是什么覆蓋？單獨(dú)來說都很清晰異常狀況，但是放在一起界限又很模糊，那今天我們就來仔細(xì)羅列一下不溶性微粒和可見異物之間的差異與共同點(diǎn)高效。

一應用創新、什么是不溶性微粒？

不溶性微粒系指可流動的機構、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒的特性，所謂靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒是指藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì),其粒徑在1μm~50μm之間,是肉眼不可見、易動性的非代謝性的有害粒子基礎。

二提供堅實支撐、什么是可見異物？

中國藥典CHP-0904可見異物檢查法中規(guī)定：可見異物系指存在于注射劑和無菌原料藥中經過，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)簡單化，其粒徑或長度通常大于50μm。

三明確了方向、不溶性微粒和可見異物的共同點(diǎn)

他們都不溶于水系統性，都是注射劑中、非有效的不溶性物質(zhì)

四改進措施、不溶性微粒和可見異物的差異在哪里就此掀開？

1.粒徑區(qū)分：可見異物為大于50μm的，不溶性微粒是1μm~50μm的顆粒今年。

2.從可觀度區(qū)分：可見異物為肉眼可見穩步前行，不溶性微粒還包括肉眼不可見的細(xì)小微粒結構不合理；

3.檢查法規(guī)不同：可見異物主要為燈檢法和光散射法；不溶性微粒主要使用光阻法和顯微計(jì)數(shù)法逐步改善；

4.檢查方法不同：可見異物通過肉眼及設(shè)備檢查意見征詢，不溶性微粒一般需要借助儀器進(jìn)行檢查。

5.檢查對象不同：可見異物是所有注射劑都必須進(jìn)行檢查大大提高，不溶性微粒主要針對靜脈用注射劑的必然要求。

五、檢測設(shè)備

可見異物檢測設(shè)備：

可見異物檢查專用傘棚燈

目視法可見異物檢查專用傘棚燈的技術(shù)優(yōu)勢：

1取得了一定進展、光源采用大功率LED發(fā)光板完善好。

2、光色：白色光：6000-6500K積極參與，紅色光：620-625nm問題分析，可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)樣品的具體情況選擇不同的光色

3、照度范圍：白色光  0 - 30000Lx交流研討，紅色光：0 - 1000Lx

4更加完善、觸摸屏控制燈光顏色和照度大小。

5相對較高、適合《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典規(guī)定的照度標(biāo)準(zhǔn)資源配置。

可見異物檢查專用傘棚燈是按照《中國藥典》可見異物和澄清度檢查燈檢法專門設(shè)計(jì)制造的信息，不僅可以進(jìn)行可見異物檢查相關，還可以完成澄清度和顏色分析，實(shí)現(xiàn)一臺設(shè)備三個(gè)檢測功能豐富內涵。

不溶性微粒檢測設(shè)備：

1.光阻法：

光阻法大乳粒分析儀

光阻法大乳粒分析儀的優(yōu)勢：

1生產效率、檢測范圍廣，0.5μm-400μm

2適應性、全自動稀釋節點，無需人工稀釋

3、符合藥典要求落地生根，報(bào)告直接給出大乳粒值

4的特點、操作軟件符合21CFR PART11法規(guī)要求

2. 顯微鏡法

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的優(yōu)勢：

1、X開展面對面、Y系統、Z軸自動平臺，掃描整個(gè)濾膜進一步提升；

2空間廣闊、一次性自動識別白色顆粒和非白色顆粒，一次掃描全部識別改革創新。

3知識和技能、軟件符合法規(guī)要求，具有審計(jì)追蹤、權(quán)限分級等功能實現；

4不容忽視、按照藥典報(bào)告要求出具中文和英文藥典報(bào)告；