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可見(jiàn)異物檢測(cè)儀—中國(guó)藥典0904可見(jiàn)異物檢查法
可見(jiàn)異物系指存在于注射劑主動性、眼用液體制劑和無(wú)菌原料藥中創造性,在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì),其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50μm道路。
注射劑規模設備、眼用液體制劑應(yīng)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)的條件下生產(chǎn),產(chǎn)品在出廠前應(yīng)采用適宜的方法逐—檢查并同時(shí)剔除不合格產(chǎn)品指導。臨用前競爭力,需在自然光下目視檢查(避免陽(yáng)光直射),如有可見(jiàn)異物進一步完善,不得使用集聚。
可見(jiàn)異物檢查法有燈檢法和光散射法。一般常用燈檢法 調整推進,也可采用光散射法狀況。根據(jù)方法不同兩個角度入手,可見(jiàn)異物檢測(cè)儀也分為目視法可見(jiàn)異物檢測(cè)儀和光散射法可見(jiàn)異物檢測(cè)儀。
目視法可見(jiàn)異物檢測(cè)儀也稱為可見(jiàn)異物檢查專用傘棚燈同期,燈檢法要在暗室中進(jìn)行:
燈檢法不適用的品種,如用深色透明容器包裝或液體色澤較深(一般深于各標(biāo)準(zhǔn)比色液7 號(hào))的品種可選用光散射法使命責任。光散射法可見(jiàn)異物檢測(cè)原理當(dāng)一束單色激光照射溶液時(shí)效果,溶液中存在的 不溶性物質(zhì)使人射光發(fā)生散射,散射的能量與不溶性物質(zhì)的大小有關(guān)合規意識。本方法通過(guò)對(duì)溶液中不溶性物質(zhì)引起的光散射能量的測(cè)量密度增加,并與規(guī)定的閾值比較,以檢查可見(jiàn)異物創新內容。 混懸型機遇與挑戰、乳狀液型注射液不能使用光散射法。
目視法可見(jiàn)異物檢測(cè)儀ZM-200A的技術(shù)優(yōu)勢(shì):
1善於監督、光源采用大功率LED發(fā)光板集成技術。
2、光色:白色光:6000-6500K更合理,可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)樣品的具體情況選擇不同的光色
3適應能力、照度范圍:白色光:0-10000Lx。
4實際需求、背景光顏色任意調(diào)節(jié)解決方案,可以用來(lái)檢測(cè)帶顏色樣品。
5善謀新篇、觸摸屏控制燈光顏色和照度大小增產。
6.適合《中國(guó)藥典》《歐洲藥典》《美國(guó)藥典》《日本藥典》等各國(guó)藥典規(guī)定的照度標(biāo)準(zhǔn)。
7.ZM-200A 型可見(jiàn)異物檢查傘棚燈是按照《中國(guó)藥典》可見(jiàn)異物和澄清度檢查燈檢法專門設(shè)計(jì)制造的方法,不僅可以進(jìn)行可見(jiàn)異物檢查行動力,還可以完成澄清度和顏色分析,實(shí)現(xiàn)一臺(tái)設(shè)備三個(gè)檢測(cè)功能穩中求進。
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