有線溫度分布驗證儀 GMP驗證損耗、溫度驗證儀是一種包括校準系統(tǒng)、記錄分析系統(tǒng)非常完善、傳感器系統(tǒng)等設備的綜合性儀器性能穩定。一個完整的溫度驗證系統(tǒng)包括溫度驗證儀本體，干體式溫度校驗爐(或恒溫油槽作用、恒溫水槽情況正常、標準溫度計)、熱電偶或者熱電阻傳感器發揮重要作用、軟件系統(tǒng)醒悟、設備對接引線器等附件

有線溫度分布驗證儀  GMP驗證

一、溫度驗證程序設計基本要求

　　濕熱滅菌的基本程序設計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的高質量，且在80年代施行的：“關于大容量注射劑GMP技術性原則”五個方面要求：

　　(1)在滅菌工序應能確保產品達到F0 ≥ 8也逐步提升；

　　(2)滅菌前，待實驗的容器中有高帶菌量註入了新的力量，污染菌應具有很強的耐熱性重要的作用；

　　(3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗更多可能性；

　　(4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫最慢點的位置足夠的實力，至少使用10個容器緊迫性，每個均加入適當的生物指示劑并且插有熱電偶。當滅菌釜的參數已經達到熱分布實驗已經證實的可重現狀態(tài)更適合，溫度達到設定的滅菌溫度時高效，開始測定F0 值，直到開始冷卻止要素配置改革；

　　(5)當產品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程體系，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內。

　　二帶動產業發展、溫度驗證的功能測試步驟

　　由此技術設計要求出發(fā)責任製，演化成為目前國內廣泛采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設備如下：

　　前提： 濕熱滅菌設備的安裝測試合格倍增效應，現場和公用工程外接條件完備規則製定。即通常講（DQ， IQ）已經結束后優化服務策略，位置在OQ運行確認關規定。

　　1熱分布測試

　　目的：找出最冷點位置，檢驗重現性真諦所在。步驟：(1)設備儀器校正指導；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實驗充分，3次以上進一步完善；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產裝載max競爭力，min）熱分布實驗調整推進，各3次以上。

　　2熱穿透測試

　　目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值機製性梗阻，特別是最冷點位置的F0 值,監(jiān)測檢驗重現性機製。步驟：(1)設備校正；(2)模擬生產滅菌裝載集成應用；(3)熱電偶裝載圖探討；(4)同品同規(guī)產品max與min裝載熱穿透實驗，每狀態(tài)3次以上高效流通。

　　3 生物指示劑測試

　　目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性調解製度，對驗證設計進行檢驗。步驟：(1)方案的設計制定功能；(2)生物指示劑菌株的選擇應用的因素之一，測定D值解決；(3)標定濃度和制定樣品；(4)接種敢於監督，裝載幅度；(5)低限滅菌(每產品，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）重要的作用；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別貢獻；(7)評價結論（數據，樣品分析）穩中求進。

　　4 偏差與調整

　　重新設計后防控，重復上面步驟。

　　5 填寫驗證實驗報告書

 我們的驗證儀體積小重量輕適應性，攜帶方便，有利于現場驗證

 準確度0.1℃稍有不慎，分辨率0.01℃重要作用，

 應用RS485,多臺級聯，輕松擴展通道

 用輸入通道16提供有力支撐、24切實把製度、48、實時顯示

 采樣率100通道/秒自行開發，10mS高速測量進行部署。

有線溫度驗證系統(tǒng)驗證的設備有：

● 蒸汽滅菌柜

● 隧道式烘箱

● 干熱烤箱

● ETO 滅菌設備

● 凍干機

● 恒溫恒濕箱

● 倉庫

有線溫度驗證系統(tǒng)的特點：

● 滿足FDA 21 CFR Part 11 規(guī)范要求

● 符合cGMP 規(guī)范

● 精度高，可溯源

● 實時數據顯示應用情況、F0保護好、FH值自動計算

● 探頭模塊式接插，操作簡單

● 熱偶探頭自動校準

● 系統(tǒng)軟件參數設置簡單表現，功能全面

【主要應用于制藥特點，生物技術，食品乳業(yè)結論，航空航天等行業(yè)和諧共生。】具體應用為：蒸汽滅菌柜 (高壓滅菌柜)適應性強；干熱滅菌技術交流；在線滅菌 (SIP)；水浴滅菌柜拓展；培養(yǎng)箱創造更多；穩(wěn)定性試驗箱；冰箱前來體驗；凍干機自主研發；壓力容器等。

我國修訂了zuixin版的GMP2010損耗，并在2011年發(fā)布了其附錄講故事，對藥品生產及質量保證手段的認識更加深化，GMP的內容不斷更新性能穩定。 然而全面革新，沒有驗證，優(yōu)良的生產實踐(GMP)的概念也就沒有什么意義了情況正常。GMP和驗證行業分類，這兩個概念是不可分割的，都是質量保證的基本方面提高鍛煉，驗證除了使質量穩(wěn)定之外相結合，還常會導致質量的提高，成本的降低製高點項目。因此為產業發展，驗證在整個制藥行業(yè)中的地位逐步提高，受到人們越來越大的關注與重視有所增加。

制藥設備（高壓蒸汽滅菌柜各項要求、隧道式烘箱、培養(yǎng)箱越來越重要的位置、恒溫恒濕箱新技術、馬弗爐、冰箱和凍干機等）的溫度驗證越來越被重視順滑地配合，為了滿足市場需求深入，出現了溫度驗證系統(tǒng)。

有線溫度驗證系統(tǒng)必須符合FDA 21CFR Part 11條款的要求高質量發展， EN285全方位、EN554以及HTM2010等法規(guī)也有具體的要求。

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