儀器型號(hào)：PSS A2000 780 SIS 不溶性微粒檢測(cè)儀
工作原理：光阻法[Light Obscuration（LO）, Light Extinction（LE）,Light block（LB）]
檢測(cè)范圍： 0.5 μm – 400 μm
AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀 集自動(dòng)進(jìn)樣生產創效、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身管理，為注射劑檢測(cè)提供安全優化上下、快捷、高效模樣、可靠的不溶性微粒分析解決方案生產體系。其搭載的系列傳感器采用先進(jìn)的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器狀態，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測(cè)范圍1.5 μm – 400 μm外技術節能，更可下探到0.5μm的極限值。
AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀內(nèi)置各國(guó)藥典的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)廣泛認同，更可通過自定義檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場(chǎng)景國際要求，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)之虞。
搭載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求鍛造，具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份競爭激烈，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級(jí)改善，電子簽名空白區，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力是目前主流，是檢測(cè)大小注射液充分發揮、蛋白注射液高質量、混懸液、口服液選擇適用、滴眼液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的好選擇管理。
技術(shù)優(yōu)勢(shì)
1、檢測(cè)范圍廣 0.5μm-400μm業務指導；
2改進措施、高分辨率，高靈敏性長足發展，統(tǒng)計(jì)精度高今年；
3、粒子靈敏度
≤10PPT
4結構不合理、粒徑準(zhǔn)確度
≥98%
5動手能力、粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度
≥90%
6、符合 21CFR 法規(guī)軟件——符合 cGMP 要求意見征詢；
7提升、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)，無需返廠的必然要求；
8研究成果、模塊化設(shè)計(jì)，便于升級(jí)及維護(hù)應用擴展；
9體驗區、512 通道，不放過任何細(xì)微顆粒活動上；
10有望、符合美國(guó)藥典 USP787、788導向作用、789標準、1788、中國(guó)藥典 CP堅持好、歐洲藥典 EP即將展開、日本藥典
JP 等要求，且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)特性；
11傳承、集自動(dòng)取樣（選配）、自動(dòng)檢測(cè)建言直達、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身多種；
512數(shù)據(jù)通道分辨率
