AccuSizer 780 A7000 APS 全自動顆粒計數(shù)/粒度分析儀集自動進樣蓬勃發展、自動稀釋、自動檢測積極回應、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身重要性,為用戶提供可方便、快捷多種場景、高效多元化服務體系、可靠的粒徑分析。其搭載的LE系列傳感器采用先進的單顆粒光學傳感技術(SPOS)擴大公共數據,擁有512通道的超高分辨率便利性,并搭載具有專業(yè)技術的二步自動稀釋系統(tǒng),可真實的對大量粒子樣本進行粒徑測試并計數(shù)重要平臺,樣品濃度可達到1011#/ml深刻認識,粒徑檢測范圍0.5μm–400 μm。
獨立試驗顯示APS在電化學拋光法(CMP)過程所使用的磨料漿(slurry)中對大顆粒的檢測要比傳統(tǒng)的激光散射法其靈敏度要高1,500到25,000倍應用提升。而<USP729>和中國藥典CP2015中更是將此款儀器作為了乳劑中大乳粒(PFAT5)的檢測儀器主動性。同樣,此款儀器可以應用在墨水要素配置改革、顏料體系、色素、藥物復雜注射劑等行業(yè)帶動產業發展,這些應用中都有一個共同點——少量的“尾部”大顆粒是判斷一個產(chǎn)品成功或者失敗的重要標準責任製。
技術優(yōu)勢
1、檢測范圍廣0.5μm-400μm倍增效應;
2規則製定、高分辨率,高靈敏性優化服務策略,統(tǒng)計精度高關規定;
3、粒子靈敏度 ≤10PPT
4兩個角度入手、粒徑準確度 ≥98%
5建強保護、粒子計數(shù)準確度 ≥90%
6、兩次自動稀釋生產效率,適合濃度較高的樣品
7使命責任、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求;
8使用、現(xiàn)場校準合規意識,無需返廠密度增加;
9、模塊化設計創新內容,便于升級及維護機遇與挑戰;
10、512通道善於監督,不放過任何細微顆粒集成技術;
11、符合美國藥典USP729調解製度,中國藥典CP等要求精準調控,且可自定義報告和標準;
12應用的因素之一、集自動進樣解決、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身敢於監督;
512數(shù)據(jù)通道
對于顆粒計數(shù)器來說幅度,通道數(shù)越多,意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多重要的作用。AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道貢獻,意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細,例:1.586μm-1.675μm穩中求進。這樣做的優(yōu)點是顯而易見的統籌,一方面儀器實現(xiàn)了計數(shù)的精準性,將測量的結果作細致的分析協同控製,而不是將結果作大致的分類振奮起來。另一方面,對于測量復雜體系和多組分的樣品利用好,數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結果圖譜及數(shù)據(jù)中深入各系統。

如上四張圖是同樣一個樣本在使用不同通道的時候的表現(xiàn),明顯可以看出系列,使用8作用、16、32個通道的時候慢體驗,僅僅能判斷顆粒度在一個范圍內(nèi)著力增加,不能明確到底多大。而換用512高通道后科技實力,粒徑大小的辨析度明顯增加流程,對于峰值的判斷更加清晰明了。
高分辨率
高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢勃勃生機。所謂分辨率助力各業,在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設計理念和軟硬件組合提供有力支撐,AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外應用,相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法,具有更高的分辨率和精準性技術交流。它不會錯過任何“尾部” 大顆粒先進的解決方案,而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標準。

選配 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求
AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款(21 CFR PART11)要求的軟件創造更多。具有數(shù)據(jù)自動備份宣講活動,審計追蹤,權限分級工藝技術,電子簽名效率,可連接Lims系統(tǒng)等多項功能。
中國食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實施規(guī)范的GLP 管理近年來。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求講道理。
