藥典純化水設(shè)備

一全技術方案、藥典純化水設(shè)備介紹

純化水設(shè)備核心技術(shù)采用單級或雙級反滲透分享、EDI等工藝，比較有針對性地設(shè)計出成套高品質(zhì)純水處理工藝信息化，以滿足藥廠方式之一、醫(yī)院以及實(shí)驗(yàn)室診斷試劑的純化水或蒸餾水的制取用水要求，整個系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成新型儲能，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒創新能力。

生物制藥純化水系統(tǒng)：制藥工業(yè)所用的純化水又稱去離子水(或脫鹽水)，通常指的是采用反滲透範圍、EDI等方法求得平衡，且以城市自來水或地表水為原水制備出來的不含有任何添加物的一種工藝用水。國家對制藥行業(yè)的用水要求十分嚴(yán)格空間廣闊，所以制藥行業(yè)用純化水設(shè)備的產(chǎn)水需要符合《中國藥典》(2015年版)至關重要，水處理純化水系統(tǒng)遵循GMP要求設(shè)計制造，根據(jù)源水水質(zhì)設(shè)計純化水工藝服務品質，同時為客戶提供完整的GMP系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)的發生，系統(tǒng)采用自動控制方式，穩(wěn)定可靠影響、精致美觀新的動力，是醫(yī)藥生產(chǎn)及制藥行業(yè)純化水水處理所生產(chǎn)的設(shè)備經(jīng)過廠家專業(yè)的設(shè)計生產(chǎn)可以穩(wěn)定的提供純化水，可滿足藥廠發展契機、醫(yī)院純化水制取廣泛關註、輸液制取的要求。水處理純化水系統(tǒng)可用于科研流動性、醫(yī)藥制劑全面協議、體外診斷試劑、制藥用水具體而言、血液凈化工具、血液透析、生化制品用水、科研無菌水重要的角色、口服液用水開放要求、消毒室、醫(yī)院供應(yīng)室的供水等平臺建設。

二服務機製、水處理制藥純化水設(shè)備服務(wù)內(nèi)容：

包括設(shè)備工藝設(shè)計、系統(tǒng)制造使用、安裝大幅拓展、現(xiàn)場安裝、系統(tǒng)試裝調(diào)整更加堅強、設(shè)備保修與時俱進、及售后服務(wù)等

三、純化水設(shè)備設(shè)計參考標(biāo)準(zhǔn)：

1初步建立、建設(shè)方提供的相關(guān)技術(shù)資料綜合運用，技術(shù)說明，及基本技術(shù)要求的方法；

2實事求是、國家現(xiàn)行有關(guān)設(shè)計規(guī)范、施工及驗(yàn)收規(guī)范落到實處、質(zhì)量評定標(biāo)準(zhǔn)服務水平；

3、反滲透系統(tǒng)設(shè)計依據(jù)美國技術創新；

4應用擴展、ZBG98020-90《水處理設(shè)備系列型譜》；

5增多、電力裝置的繼電保護(hù)和自動裝置設(shè)計規(guī)范(GB50062-1992)；

6有望、工業(yè)與民用電力裝置的接地設(shè)計規(guī)范(GBJ65-1983)進一步推進；

7、食品工業(yè)用不銹鋼薄壁容器（ QB/T 2681一2004）

8方案、鋼制焊接常壓容器（ NB/T  47003.1—2009）

9創新為先、低壓開關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備成套裝置（IEC439-1）

10、《中國藥典》2015版“純化水”要求

11科普活動、《歐盟藥典》GMP7.0 版

12創新延展、《美國藥典》USP36“PW”要求

四、水處理純化水設(shè)備設(shè)計參數(shù)：

1長期間、原水要求：符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（壓力0.2-0.5MPa）基本情況；電導(dǎo)率≤500μs/cm；總硬度<300PPM

2高端化、供電要求：AC380/220V 50HZ力量，三相五線我有所應，可靠接地

3、環(huán)境溫度：5-40℃深入實施；大氣壓：700Kpa-1060Kpa至關重要；相對濕度：≤80%

4、反滲透系統(tǒng)脫鹽率：≥99%

5效果、操作壓力：≤1.5Mpa

6有所應、設(shè)備生產(chǎn)運(yùn)行方式：每天24小時生產(chǎn)；

7合作關系、安裝場地要求：地面平整并設(shè)有防水層著力提升，有通暢的排水地漏

8、本系統(tǒng)避免在陽光直射增強、強(qiáng)磁場干擾環(huán)境中運(yùn)行

9重要意義、其它：用戶提供設(shè)備場地、水源更加廣闊、電源規劃、及設(shè)備排水地溝

五、純化水設(shè)備工藝設(shè)計：

1可以使用、純化水系統(tǒng)采用全自動方式控制進入當下，穩(wěn)定性高，操作簡單方便效高化；

2新體系、運(yùn)用雙極反滲透工藝，脫鹽率高創造，出水水質(zhì)穩(wěn)定不難發現，性能可靠，大程度確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行環境。

3空間載體、采用PLC結(jié)合人機(jī)界面全自動控制，觸摸屏一鍵式啟動相對簡便，操作簡單方便重要組成部分，畫面清晰，精致美觀合作。

4勃勃生機、設(shè)水質(zhì)糾偏功能，有使用水質(zhì)預(yù)警功能極致用戶體驗，永遠(yuǎn)不會出現(xiàn)緊急的狀態(tài)提供有力支撐。

5、配備有純化水輸送供水系統(tǒng)，并且把制水系統(tǒng)與供水系統(tǒng)分開控制加強宣傳，如遇更換耗材臺上與臺下，可不必停止供水或者制水。

6技術發展、RO產(chǎn)水集聚效應、沖洗時間可設(shè)定，當(dāng)用水高峰期重要手段，可調(diào)節(jié)產(chǎn)水時間互動講，使用水點(diǎn)穩(wěn)定用水。

7像一棵樹、在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)過程中、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路，各級水質(zhì)區(qū)段設(shè)定合格水與不合格排放到前一段的功能能運用，確保水質(zhì)穩(wěn)定安全達到。

六、純化水設(shè)備常用工藝流程：

(1)預(yù)處理+ 一級反滲透+二級反滲透+滅菌裝置+循環(huán)系統(tǒng)

(2)預(yù)處理+ 一級反滲透+EDI設(shè)備+滅菌裝置+循環(huán)系統(tǒng)

(3)預(yù)處理+ 一級反滲透+二級反滲透+EDI設(shè)備+滅菌裝置+循環(huán)系統(tǒng)

七不可缺少、純化水設(shè)備材質(zhì)選擇：

1蓬勃發展、材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格按照2015版藥典有關(guān)純化水設(shè)備規(guī)定進(jìn)行材質(zhì)選擇，并提供各項(xiàng)材質(zhì)檢驗(yàn)報告積極回應，確保做到通過GMP認(rèn)證

2重要性、管道和儲水罐：用水系統(tǒng)是制藥系統(tǒng) 關(guān)鍵的系統(tǒng)，也是新版GMP風(fēng)險評估的關(guān)鍵設(shè)備多種場景，原則上是管道和儲水罐必須是SUS304材質(zhì)聽得進，也可選擇L316材質(zhì)。

3先進水平、衛(wèi)生級標(biāo)準(zhǔn)：純化水設(shè)備組件包括泵便利性、閥、管道重要平臺、管接件等均選擇衛(wèi)生型緊迫性，避免腐蝕造成的污染.

4、材質(zhì)可追朔反源：純化水系統(tǒng)材質(zhì)具有相關(guān)資料文件證明提供給客戶存檔保存更適合，并且所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源.

設(shè)備安裝：

1、設(shè)計溝通協調、安裝實(shí)現(xiàn)模塊化要素配置改革、一體化、標(biāo)準(zhǔn)化保障性，安裝方便帶動產業發展，操作簡易，結(jié)構(gòu)緊湊；

2倍增效應、純化水整個系統(tǒng)在工廠內(nèi)組裝和調(diào)試規則製定，實(shí)現(xiàn)整個系統(tǒng)的廠內(nèi)驗(yàn)收。

3優化服務策略、設(shè)備現(xiàn)場安裝期間關規定，核心部件現(xiàn)場開封啟用，并會要求顧客現(xiàn)場記錄型號并參于驗(yàn)收兩個角度入手。

4建強保護、 安裝期間委派專業(yè)工程師現(xiàn)場講解設(shè)備操作、運(yùn)行生產效率、注意事項(xiàng)等使命責任。

管道焊接：

1、純化水采用全不銹鋼配置使用，各連接部分優(yōu)先采用焊接合規意識，均采用雙面成型保護(hù)焊接工藝、管道內(nèi)壁做鈍化處理有效性，杜絕使用絲牙連接方式創新內容。

2、焊接根據(jù)SOP檢查力量，內(nèi)窺鏡拍照檢測探討，安全、放心高效流通；

3調解製度、專業(yè)的施工焊接人員，均持有焊工作業(yè)證功能；

4應用的因素之一、自動/手動焊接都進(jìn)行內(nèi)窺鏡拍照檢測。

微生物控制：

1預期、2D*設(shè)計（小于3D,設(shè)計要求更高）,特殊情況下,采用零死角設(shè)計敢於監督；

2、無菌水箱結構；配置旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置重要的作用；

3、流速：確币幠Ｗ畲?；芈穬?nèi)為湍流（流速大于1m/s）穩中求進，在回路內(nèi)保持正壓，防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著最深厚的底氣、滋生協同控製；

4振奮起來、管路：與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時為45度利用好，循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5%的坡度深入各系統，設(shè)點(diǎn)為排放點(diǎn)；

5系列、消毒殺菌：配置板式換熱器作用，臭氧殺菌，UV紫外線及膜濾器空間載體，防止細(xì)菌對水質(zhì)的影響高質量。

八、純化水設(shè)備分配系統(tǒng)：

1重要組成部分、純化水設(shè)備其貯存流程、分配、輸送系統(tǒng)的設(shè)計與施工均按衛(wèi)生級產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行勃勃生機。

2助力各業、在整個貯存、輸送系統(tǒng)中所使用的泵和諧共生、閥質生產力、管道、管接件均應(yīng)選擇衛(wèi)生型技術交流，連接方式優(yōu)先焊接先進的解決方案，其次為卡接。

3創造更多、純化水系統(tǒng)中杜絕死角宣講活動、積水區(qū)，*設(shè)計工藝技術，與純化水接觸的焊接部分全部做鈍化處理效率，接觸內(nèi)表面內(nèi)窺鏡拍照檢測，平均粗糙度Ra≤0.4μm近年來。

4講道理、在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路技術先進，各級水質(zhì)區(qū)段設(shè)定合格水與不合格排放到前一段的功能更多的合作機會，確保水質(zhì)穩(wěn)定安全。

5認為、采用板式換熱器在使用點(diǎn)對純化水加熱行業分類。

6、為了防止純化水貯罐提高鍛煉、管道及過濾器膜表面微生物的滋生發展邏輯，在輸送分配系統(tǒng)中設(shè)置有臭氧發(fā)生器及紫外線消毒裝置，對純化水消毒并進(jìn)行監(jiān)測有所提升，確保純化水在分配輸送過程中符合GMP規(guī)范要求聽得進。

九、純化水設(shè)備技術(shù)參數(shù)

十、純化水設(shè)備出水指標(biāo)

電導(dǎo)率：（應(yīng)符合通則0681）對外開放，見下表1測定的溫度所對應(yīng)的電導(dǎo)率值即為限度值；如未在表中列出深入交流研討，采用線性內(nèi)插法計算得到限度值資料，所測定的電導(dǎo)率值應(yīng)不大于限度值。

表1  溫度和電導(dǎo)率的限度表