滿足標(biāo)準(zhǔn):2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則自動化,歐盟ICH藥典提升,和G B/T10586-2006有關(guān)制造條款,藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱綜合型符合國內(nèi)GMP與歐美FDA要求不折不扣。
藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱綜合型滿足*留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件:
溫度:+25℃±2℃
濕度:60+5%RH
時(shí)間:12個(gè)月
滿足加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件
溫度:+40℃±2℃
濕度:75+5%RH
時(shí)間:6個(gè)月
藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱綜合型強(qiáng)光照射條件光照度:冷白熒光4500+500LX 320~400nm 近紫外光 ≥200W.hr/w2(ICH-Q1B)
特點(diǎn) :●藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱綜合型采用進(jìn)口壓縮機(jī)支撐能力,確保藥品試驗(yàn)長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障,突破國內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無法長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷高效利用。
●溫濕度控制器特征更加明顯、傳感器、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口講理論,具備長時(shí)間運(yùn)行穩(wěn)定的可能性、安全、可靠等特點(diǎn)服務為一體。
●獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)措施,能聲光報(bào)警提示操作者,保證實(shí)驗(yàn)室妄全運(yùn)行不發(fā)生意外要落實好。
●獨(dú)立數(shù)據(jù)打印系統(tǒng)緊密相關,能實(shí)時(shí)將溫濕度數(shù)據(jù)打印出來,便于GMP數(shù)據(jù)留存于分析先進技術。
藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱綜合型可提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù):
可以為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))培訓、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列服務(wù)宣講手段,保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求重要工具。針對藥品箱的溫濕度信號采集的*穩(wěn)定性偏差比較大,所以要進(jìn)行校準(zhǔn)全面闡釋、以保證溫濕度數(shù)據(jù)的*準(zhǔn)確性非常激烈,滿足生產(chǎn)工藝要求競爭力所在。
藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱綜合型可提供無線通信報(bào)警系統(tǒng)(短信報(bào)警系統(tǒng))
當(dāng)設(shè)備發(fā)生異常時(shí),系統(tǒng)及時(shí)采集故障信號領域,通過短信時(shí)間發(fā)送到接受人員的手機(jī)溝通機製,確保及時(shí)排除故障、恢復(fù)試驗(yàn)註入新的動力,避免造成損失領先水平。
藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱綜合型可提供無紙數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)(低碳無紙化、便捷雙重提升、省心戰略布局、無需打印紙等耗材)
獨(dú)立于的溫濕度數(shù)據(jù)無紙記錄系統(tǒng),有獨(dú)立的控制顯示表現明顯更佳,記錄時(shí)間間隔可任意設(shè)定狀態,記錄數(shù)據(jù)可通過軟件查看生成表格或曲線,數(shù)據(jù)無法更改指導,滿足GMP的記錄要求基石之一。
規(guī)格參數(shù):
型號 | TE-150C | TE-250C | TE-500C | TE-1000C | TE-2000C |
控溫范圍 | 0~65℃ |
溫度波動度/均勻度 | ±0.5℃/±2℃ |
濕度范圍/偏差 | 40~95%RH/±3%RH |
光照強(qiáng)度/誤差 | 0-6000Lux可調(diào)/±500Lux |
調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 |
制冷系統(tǒng) | 藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱綜合型進(jìn)口品牌全封閉壓縮機(jī)組 |
控制器 | 進(jìn)口品牌可程式觸摸屏控制器 |
傳感器 | Pt100鉑電阻,電容式濕度傳感器 |
工作環(huán)境溫度 | +5~30℃ |
電源 | AC220V±10%50HZ |
容積 | 150L | 250L | 500L | 1000L | 2000L |
內(nèi)膽尺寸(mm) W*D*H | 550*405*670 | 600*500*830 | 725*600*1100 | 900*700*1600 | 1200*1100*1500 |
載物托盤(標(biāo)配) | 2塊 | 3塊 | 4塊 | 4塊 | 4塊 |
安全裝置 | 壓縮機(jī)過熱/超壓/過載保護(hù)增持能力、風(fēng)機(jī)過熱/超溫保護(hù)共同努力、缺水保護(hù)等 |
藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱
藥品光照穩(wěn)定試驗(yàn)箱
藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱綜合型
藥品加速試驗(yàn)箱