藥品GMP指南（無菌藥品極致用戶體驗，256頁）中提到無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，避免產(chǎn)品遭到污染。密封完整性的驗(yàn)證包括微生物侵入試驗(yàn)法適應性強、飽和鹽水法技術交流、亞甲基藍(lán)溶液法；ATC產(chǎn)品 拓展，運(yùn)用質(zhì)量抽取技術(shù)創造更多，可精確檢測無菌藥品密閉容器的密封完整性。該產(chǎn)品的應(yīng)用不斷進步，可測試包裝密封完整性自主研發。預(yù)防微生物，水分更加廣闊，氧氣的侵入帶來一系列影響損耗。該產(chǎn)品廣泛運(yùn)用于制藥行業(yè)進(jìn)行樣品測試。
產(chǎn)品型號：ME2
技術(shù)原理：質(zhì)量抽确浅Ｍ晟?。ㄎ⒘髁繖z測技術(shù)）
技術(shù)特性：
1）分子滑動黏性流真空壓力范圍：0.5 - 10 torr
2）微流量傳感器 IL2-M ：校準(zhǔn)壓力在2Psia性能穩定，泄漏率1×10-4 sccs（相當(dāng)于3um的泄漏孔徑）
3）高真空微流量傳感器: IMFS：校準(zhǔn)壓力在0.01-0.2psia 泄漏率7×10-7sccs （相當(dāng)于0.2um的泄漏孔徑）
技術(shù)軟件：
CFR211測試軟件：由ATC基于微軟系統(tǒng)開發(fā)的應(yīng)用軟件，即Leak-Rx軟件作用。符合FDA CFR211 Part 11法規(guī)要求情況正常。該軟件主要用于數(shù)據(jù)采集、記錄技術特點、分析提高鍛煉，記錄，以及保證數(shù)據(jù)的完整性凝聚力量，安全性有所提升，用來追蹤用戶對該系統(tǒng)的操作.
具體操作：包含三級權(quán)限賬戶設(shè)置
1）審計(jì)追蹤：追蹤用戶并記錄用戶的操作時間及參數(shù)的設(shè)定與更改，審計(jì)追蹤生成器可直觀易操作根據(jù)用戶的設(shè)定的參數(shù)類型新的力量，時間先進水平，生產(chǎn)批次號，用戶號等快速查詢.
2）數(shù)據(jù)完整性：如果有數(shù)據(jù)更改或者變更軟件會提示警告用戶保證數(shù)據(jù)文件的有效性.
校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)件：
自檢孔：玻璃或者藍(lán)寶石自檢孔含：1.過濾器2.一份標(biāo)定證書全面展示，可追溯性重要平臺，符合美國機(jī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn).
3）自適應(yīng)測試功能：
ATC特殊的測試技術(shù)，可以讓智能微流量傳感器學(xué)習(xí)測試曲線核心技術。依據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的動態(tài)來判定被測試產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)應用提升。
智能微流量傳感器是通過一組測試數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，來實(shí)時判定試驗(yàn)合格與否的一種自適應(yīng)方法創造性。自適應(yīng)測試能在測試結(jié)束之前根據(jù)事實(shí)情況來判斷被測試樣合格與否發展的關鍵，然后確定是否有必要繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)，這個特點(diǎn)能有效縮短測試周期高效節能，減少25-40%的測試時間來提高效率.
