Veripac465是一個確定性的微漏測試系統(tǒng),用于注射劑產(chǎn)品和硬質(zhì)容器的容器密封完整性測試,此類產(chǎn)品通常需要精準測試和檢測極小的泄漏設計。

       美國PTI VeriPac 465基于第三代真空衰減技術(shù)，在軟硬件上采用多項創(chuàng)新改進措施，其性能取得重大突破就此掀開，使得真空衰減法獲得了從未有過的靈敏度和穩(wěn)定性。實現(xiàn)了*限度地采用非破壞方式檢測無菌藥品的極大允許泄漏限值（MALL）今年。

       傳統(tǒng)的真空衰減技術(shù)靈敏度極大只能達到1μm穩步前行，VeriPac 465作為第三代真空衰減技術(shù)的代表，靈敏度*可以達到1μm以下動手能力，經(jīng)數(shù)據(jù)驗證逐步改善，靈敏度極大可達0.5μm，該靈敏度已經(jīng)非常接近無菌藥品的極大允許泄漏限值提升，可以將微生物侵入風險降至極低大大提高，確保無菌藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。

       由于該方法為非破壞性檢測方式研究成果，可以廣泛使用在藥品整個生命周期的包裝密封完整性檢測和驗證取得了一定進展，節(jié)省了因傳統(tǒng)方法破壞樣品導(dǎo)致的大量樣品損耗，提高了檢測結(jié)果的可靠性和可重復(fù)性。

       該方法適用范圍極廣積極參與，有頂空和無頂空的包裝均可檢測問題分析，充氮和空氣的頂空對檢測結(jié)果均無影響，且操作簡單方便技術，不需要過夜抽真空推廣開來，即可確保*的測試性能。設(shè)備重現(xiàn)性良好相對較高，不同操作人員檢測均可取得一致的測試結(jié)果資源配置。該方法適用于大多數(shù)注射劑產(chǎn)品的包裝密封性檢測，包括凍干相關、粉針和水針制劑大力發展，*和輸液瓶同樣可以取得較好的測試效果。