產(chǎn) 品 結(jié) 構(gòu)

技 術(shù) 參 數(shù)

備       注

設計標準：CGMP

※  公用配供

電源

220V/50Hz

電源功耗

4KW

整機體積（長*寬*高）

1280mm*900mm（1330+300)mm

（按設計為準）

結(jié)構(gòu)型式

整體式

整機重量

380kg（約）

※  干燥箱體

性能參數(shù)

設計制造標準

GB150-1998標準

箱體設計壓力

0.16Mpa/-0.1Mpa

箱體設計溫度

130℃

箱體真空泄漏率

5×10^-3 Pa.m³/sec

主要部件

箱體材料

SUS304/δ5mm

箱體幾何形狀

矩形體

門鎖方式

手動鎖緊

開門方向

從右向左開門(操作者面對門)

開啟角度

>110度

箱門材料

SUS304

箱體外部

噴塑

隔板及干燥室光潔度

Ra≤0.4um

箱體保溫材料

硅酸鋁+聚胺脂發(fā)泡材料/δ100mm

箱門

無色透明有機玻璃門

1只

技術(shù)特點

1

不銹鋼板材均選用優(yōu)質(zhì)品牌相互配合，經(jīng)精密拋光慢體驗，保證箱體表面粗糙度，從而保證無菌要求智能化；

2

先進的3D設計軟件科技實力，融入人性化設計理念動力，符合CGMP*滅菌要求機遇與挑戰；

3

保溫材料均符合環(huán)保要求，添加阻燃劑在達到保溫要求的同時保證安全狀況；

4

特殊截面門密封條前來體驗，避免CIP自主研發、SIP過程中水的滯留，更加符合無菌要求更加廣闊；

5

箱體損耗、板層、軟管均經(jīng)過單體非常完善、綜合等多重檢驗性能穩定，以確保無泄漏：

※  板    層

性能參數(shù)

擱板有效總面積

0.30m2

至大捕水量

6kg/批

Ф22mm西林瓶

780支

Ф16mm西林瓶

1512支

板層至低溫度

≤-50℃

板層至高溫度

+70℃

板層溫差(空載/平衡30 min后)

≤±1℃

板層平整度

0.5mm/m

主要部件

板層材料

SUS304

表面粗糙度

Ra≤0.4um

板層層數(shù)

3+1

板層間距

70mm

板層尺寸

300×340×15mm

瓶/盤保護

板層的側(cè)面、背面裝有防護欄作用，以防止托盤超出板層之外

制品測溫探頭

PT系列熱電阻

4支

技術(shù)特點

1

板層高強度設計情況正常，能夠耐受長期使用不變形；

2

板層通過機械加工技術特點，可保證高要求平整度醒悟；

3

板層加熱控溫精度±0.5℃（PID調(diào)節(jié)）

4

※  冷 凝 器

性能參數(shù)

設計標準

GB150-1998標準

箱體設計壓力

0.16Mpa/-0.1Mpa

箱體設計溫度

130℃

冷凝器至低溫度

≤-70℃

主要部件

冷凝器形狀

圓柱形

回油通暢

冷凝器材料

SUS304/δ5mm

盤管材料

紫銅管

盤管形式

環(huán)型盤管

內(nèi)表面粗糙度

Ra≤0.5μm

化霜方式

電化霜

溫度傳感器

PT系列熱電阻

1支

保溫材料

硅酸鋁+聚氨脂發(fā)泡/100mm

捕水器門

無色透明有機玻璃門

1個

技術(shù)特點

1

不銹鋼板材均選用優(yōu)質(zhì)品牌，經(jīng)精密拋光高質量，保證箱體表面粗糙度也逐步提升，從而保證無菌要求；

2

氬氣保護焊註入了新的力量，保證管路不漏和內(nèi)部干凈

3

捕水器門采用無色透明有機玻璃材質(zhì)重要的作用，可觀察整個過程設備捕水狀況。

※  制冷系統(tǒng)

性能參數(shù)

板層降溫速率(空載)

20℃→-40℃≤60min

冷凝器降溫速率(空載)

25℃→-40℃≤30min

主要部件

壓縮機型號/數(shù)量

法國泰康*

2臺

功率

2.25Kw

制冷劑

美國杜邦DUPONT R502

機內(nèi)量

冷凍油

Emkarate

機內(nèi)量

油分離器

中國ZOER 高效油分

1只

汽液分離器

中國臺灣AIRMENDER

1只

高壓力保護器

丹麥DANFOSS（丹佛斯）

1只

除酸干燥過濾器

丹麥DANFOSS（丹佛斯）

1只

高壓壓力表

瑞士REFCO油浸式防震壓力表

1只

低壓壓力表

瑞士REFCO油浸式防震壓力表

1只

膨脹閥（干箱）

丹麥DANFOSS/TEX（丹佛斯）

1只

膨脹閥（冷凝器）

丹麥DANFOSS/TEX（丹佛斯）

1只

電磁閥（干箱/冷凝器轉(zhuǎn)換）

丹麥DANFOSS/EVR3/220V（丹佛斯）

2只

電磁閥（擱板串冷）

丹麥DANFOSS/EVR3/220V（丹佛斯）

1只

冷凝器

北京精誠遠志制冷設備有限公司

1支

管道保溫

中國華美

技術(shù)特點

1

壓縮機采用法國泰康機組去創新，性能更加穩(wěn)定足夠的實力、可靠；維護方便學習；

2

采用符合蒙特利爾公約的環(huán)保型制冷劑結構重塑；

3

制冷系統(tǒng)多重保護功能；

4

制冷核心配件均采用世界產(chǎn)品應用優勢，確保設備運行安全高質量發展；

※  真空系統(tǒng)

性能參數(shù)

抽氣速率

10⁵Pa→10 Pa≤20min

系統(tǒng)漏率

5×10^-3 Pa.m3/sec

極限真空度

≤1.0Pa

主要部件

真空泵型號/數(shù)量

南京先歐

1臺

真空傳感器

成都睿寶

1只

機組功率

1.1Kw

技術(shù)特點

1

采用國內(nèi)品牌真空泵，具有可靠穩(wěn)定的運行保證高效節能；

2

真空泵與主機采用KF系列快速接口影響力範圍，保證密封的情況下簡化聯(lián)接操作。

3

真空泵內(nèi)置防返油裝置新創新即將到來，意外斷電短時間內(nèi)有效防止真空泵油污染物料邁出了重要的一步。

※  循環(huán)系統(tǒng)

性能參數(shù)

加熱速率

1℃/ min

主要部件

循環(huán)泵

德國WILO

1臺

功  率

0.15Kw

冷熱液

硅油/5cst

 (機內(nèi)量)

冷熱交換器

瑞典 ALFA-LAVAL

1臺

管道材料

SUS304

加熱方式

PID程序控制方式

精度高,可靠,穩(wěn)定

溫度傳感器

熱電阻PT系列

2支

加熱管

電熱管0.8KW

2支

管道保溫材料

中國華美

阻燃型

技術(shù)特點

1

電加熱采用PID能量調(diào)節(jié)控制，具有節(jié)能和控溫穩(wěn)定的特點設施；

2

采用世界*品牌的GRUNDFOS屏蔽泵需求，實現(xiàn)無泄漏，無噪音組合運用，穩(wěn)定運行

※  控制系統(tǒng)

性能參數(shù)

軟件系統(tǒng)符合

FDA 21CFR PART II

冷凍干燥方式

PLC控制

化霜方式

電化霜

主要部件

控制軟件

南京先歐儀器制造有限公司

1套

控制方式

PLC+觸摸屏（可選配遠程控制）

PLC（可編程序控制器）

中國臺灣永宏

1套

凍干曲線

任意凍干曲線儲存

觸摸屏

昆侖通態(tài)

1只

交流接觸器

正泰電器

1套

小型繼電器

正泰電器

1套

接線端子

菲尼克斯UK

機內(nèi)量

電線電纜

上海熊貓電線有限公司

機內(nèi)量

UPS

20分鐘內(nèi)給PLC及各類傳感器供電

1臺

電器型號與數(shù)量按實際為準

技術(shù)特點

1

符合FDA歐盟標準更讓我明白了，電子簽名，多組密碼競爭力；

2

選配遠程控制功能：系統(tǒng)操作可在機房充分、凍干控制室進行，并且相互具有互鎖功能集聚，避免誤操作競爭力；系統(tǒng)對凍干安全操作有關(guān)動力源進行聯(lián)鎖，以防誤操作

3

友善的人機界面具有各種部件狀況、主要部件工作狀態(tài)及溫度機製性梗阻、真空度參數(shù)顯示；

4

“凍干工藝”隨意設置凍干工藝參數(shù)全過程；

5

設備運行過程有階段顯示功能集成應用，并可任意跳段；.

6

“冷凍干燥”過程中可對凍干工藝進行隨時調(diào)整不負眾望；

7

監(jiān)控界面具有各個故障點顯示功能高效流通；

8

隨意存儲凍干數(shù)據(jù)調解製度、凍干曲線記錄；

9

各個真空度功能、溫度曲線由多種顏色顯示應用的因素之一，并可任意設置“顯示”或“隱藏”；

10

“冷凍干燥”完成后生產製造，可將“凍干工藝”開展試點、“數(shù)據(jù)曲線”、“歷史記錄”共同、“表格形式數(shù)據(jù)記錄”推進一步、“報警記錄”等原始記錄一起輸出電腦打印，可作為批產(chǎn)品的詳細批記錄進行保存簡單化；

11

可根據(jù)用戶實際使用需要增加相應軟件功能力度；

※ 驗證文件

1

IQ安裝確認

2

OQ操作確認

3

PQ性能確認

4

操作手冊

5

維護手冊

6

安裝手冊

7

平面布置圖

8

電氣線路圖

9

主要部件說明書

※  操作界面

監(jiān)控界面

此界面可清楚的看到程序運行進程、各層物料溫度（T1優勢、T2善謀新篇、T3、）便利性、隔板溫度方法、冷阱溫度（即捕水盤管溫度）、箱體真空度提供有力支撐。并可直觀看到整個系統(tǒng)流程圖切實把製度。（注：其中“啟動二級壓縮機溫度”為控制二級壓縮機啟動的溫度，由廠家設定自行開發，在設備開始運行時起作用進行部署。）

下拉菜單

觸摸主菜單圖標，顯示功能下拉菜單應用情況，通過觸摸各功能按鍵圖標保護好，切換各功能界面。

凍干工藝界面

“開始區(qū)段”為凍干工藝開始的區(qū)段一般從*段開始表現；

“預凍結(jié)束區(qū)段”為預凍結(jié)束準備進入干燥區(qū)段的段號特點；

“結(jié)束區(qū)段”為本次凍干工藝執(zhí)行的總段數(shù)；

“保存參數(shù)”保存當前設置好的凍干工藝結論；

“參數(shù)命名”可以為當前凍干工藝進行重命名和諧共生；

“參數(shù)選擇”選擇其他的凍干工藝參數(shù)；

"參數(shù)組選擇"點擊后面的空白輸入框可以選擇需要的動凍干參數(shù)適應性強。

參數(shù)修改界面

觸摸空白框技術交流，彈出數(shù)值修改對話框，通過此對話框完成數(shù)值的修改和輸入。

凍干工藝保存界面

觸摸空白框資源配置，彈出對話框信息，通過此對話框完成參數(shù)命名（漢子、拼音相互融合、數(shù)字）首要任務。

歷史曲線界面

在主菜單點擊“歷史曲線”按鈕，在“曲線選擇”可以選擇需要的凍干曲線不同需求；“時間選擇”可以選擇需要顯示的時間段。

數(shù)據(jù)輸出界面

通過此界面可將選擇時間段的數(shù)據(jù)導出至U盤保持穩定，用辦公軟件EXCEl打開總之。