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當(dāng)我們通過不斷的實(shí)驗得到了一個兼顧效率、穩(wěn)定性創造、經(jīng)濟(jì)性的凍干工藝后不難發現，凍干機(jī)會很盡責(zé)地為我們帶來有漂亮外觀的凍干產(chǎn)品，不過這也代表著設備製造，作為研發(fā)人員我們的工作還沒有結(jié)束——對于得到的凍干產(chǎn)品發展需要，我們有必要去對其做進(jìn)一步的研究，以分析樣品在保存中的穩(wěn)定性管理。

一般而言顯示，需要做的分析主要分為三個類別：殘留水分分析、熱分析和機(jī)械性能分析效率和安。在這里我們對這三種分析分別一個簡單的介紹設計能力。

在本次的文章中給大家?guī)淼氖?/span>熱分析相關(guān)的內(nèi)容。

對于已經(jīng)凍干的樣品而言深入開展，有幾方面是需要我們特別關(guān)注的：

·   非定型材料的固態(tài)玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度(Solid State Glass Transition Temperature, Tg)

·   結(jié)晶型材料的融化事件(Melting)

·   降解反應(yīng)(Degradation Reaction)

測量Tg的必要性

對于已凍干的固態(tài)成品而言更為一致，探究它的Tg依舊是一個重要的工作。因為將產(chǎn)品儲存于固態(tài)Tg之上技術的開發，會增加材料中的流動性研究與應用，以及增加材料的降解速率。同時更高效，測量每一個批次成品的Tg可作為樣品殘留水分含量的一個參照的發生，因為水分的存在會極大降低固態(tài)的Tg。

圖1：跟凍干前分析時一致集成，DSC依然是測量Tg的工具

水分是如何影響Tg？

為了探究水分實(shí)際上是如何影響Tg的互動講，我們要引入一個概念——塑化穩定性。以Saquinavir的凍干制劑為例：

圖2：與5%的含水量相比像一棵樹，1%的含水量時Tg明顯更高

配方里的不同組分有些可以作為塑化劑，改變整個配方的韌性和軟硬度去突破。水也可扮演類似的角色能運用，從而改變樣品的Tg。DSC可幫助我們很好的測量不同配方或者殘留水分含量時的Tg智能設備，或者我們可以使用Gordon-Taylor方程來進(jìn)行計算——只要知道各個組分的Tg并知道每個組分的質(zhì)量分?jǐn)?shù)不可缺少，就可以計算出Tg。

穩(wěn)定性測試

另外特點，作為凍干樣品熱分析的重要環(huán)節(jié)積極回應，我們必須做一些穩(wěn)定性測試，看看樣品隨著時間的推移會有怎樣的變化又進了一步。

圖3：ICH 指南 Q1A(R2)中提到的穩(wěn)定性測試范例

ICH指南能夠起到非常好的指導(dǎo)作用多種場景，它非常詳細(xì)地介紹了監(jiān)管期望和指導(dǎo)方針，雖然遵循它的要求完成測試需要一定的時間規劃，但同時可以提供更詳實(shí)的研究數(shù)據(jù)擴大公共數據。

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LYO INNOVATION

萊奧德創(chuàng)

凍干科技帶動擴大，賦能創(chuàng)新

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上海萊奧德創(chuàng)生物科技有限公司由德祥科技有限公司創(chuàng)辦核心技術體系，專注于提供先進(jìn)的凍干設(shè)備應(yīng)用和制劑開發(fā)相關(guān)服務(wù)。

德祥科技有限公司服務(wù)凍干行業(yè)十余年持續發展，在涉及冷凍干燥領(lǐng)域的工藝開發(fā)/工藝優(yōu)化/商業(yè)化等各方面擁有豐富的經(jīng)驗必然趨勢，迄今為止已為500+客戶提供凍干設(shè)備及相關(guān)服務(wù)」┙o？蛻舢a(chǎn)品類型涵蓋：蛋白的方法、抗體、ADC進行探討、疫苗落到實處、核酸、多肽最新、脂質(zhì)體技術創新、IVD、食品等領(lǐng)域製造業。依托與合作伙伴美國SP Scientific和英國Biopharma Group的緊密合作優化服務策略，掌握先進(jìn)的凍干理念與技術(shù)，使用優(yōu)質(zhì)凍干設(shè)備和軟件發展基礎，致力于促進(jìn)中國生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新升級兩個角度入手，助力中國大健康行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

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