公開征求意見中《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等2項(xiàng)第二類指導(dǎo)原則

2022-09-08 16:34:32來(lái)源：儀器網(wǎng)關(guān)鍵詞：液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)閱讀量：1465

　　【儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)屬于第二類醫(yī)療器械發揮，需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證等審批手續(xù)方可上市銷售。近日快速增長，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布通知開放以來，公開征求《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及《消毒棉片(簽、球)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見高質量。

　　《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫提供了有力支撐，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考激發創作。其適用于質(zhì)量分析器為三重四極桿的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)的注冊(cè)。

　　同時(shí)明確提出意見征詢，該指導(dǎo)原則不適用于質(zhì)量分析器非三重四極桿的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)提升，例如液相色譜-單四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀、液相色譜聯(lián)用高分辨質(zhì)譜(例如飛行時(shí)間質(zhì)譜的必然要求、軌道阱質(zhì)譜)研究成果、基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜等產(chǎn)品的注冊(cè)。

　　《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》規(guī)定了液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)的注冊(cè)審查要點(diǎn)完善好，其中包括監(jiān)管信息大面積、綜述資料、非臨床資料問題分析、臨床評(píng)價(jià)資料有望、產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系文件導向作用。

　　文件對(duì)預(yù)期使用環(huán)境進(jìn)行了規(guī)范方案。明確申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)十大行動。明確可能會(huì)影響申報(bào)產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件左右，即申報(bào)產(chǎn)品的正常工作條件，包括電源要求綜合措施、溫度可靠保障、濕度、空間要求設計標準、海拔高度等開展，對(duì)每一條件均應(yīng)給出具體的指標(biāo)要求(如電源電壓為220V±22V、50Hz±1Hz發揮重要帶動作用，溫度范圍15℃～25℃意向，相對(duì)濕度不大于75%)。同時(shí)建議明確氣體的類型(氮?dú)馕幕瘍r值、氬?和純度要求開展面對面。

　　《消毒棉片(簽、球)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)消毒棉片(簽非常重要、球)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫進一步提升，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。其適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類的消毒棉片(簽營造一處、球)改革創新，分類編碼為14-16-10(注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-其它器械-涂抹及吸液材料)取得顯著成效。產(chǎn)品通常由碘伏新模式、碘酊或酒精和涂抹材料組成實現，部分產(chǎn)品有供手持的組件。一次性使用組織了。

　　文件指出服務體系，產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法搶抓機遇。

　　據(jù)悉分析，《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及《消毒棉片(簽、球)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的征求意見截止時(shí)間為2022年9月28日投入力度。

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