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AccuSizer 780 A7000 SIS 液體顆粒計(jì)數(shù)器

為您提供各方位的潔凈度污染物的高清解決解決方案

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]基于單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing情況正常，SPOS）

檢測(cè)范圍：0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A7000 SIS 液體顆粒計(jì)數(shù)器集自動(dòng)進(jìn)樣行業分類、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身提高鍛煉，為注射劑以及潔凈度檢測(cè)提供安全發展邏輯、快捷、高效有所提升、可靠的不溶性微粒分析解決方案聽得進。其搭載的系列傳感器采用先進(jìn)的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器先進水平，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測(cè)范圍1.5 μm – 400 μm外便利性，更可下探到0.5μm的極限值。

AccuSizer 780 A7000 SIS 內(nèi)置各國(guó)藥典的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)重要平臺，更可通過(guò)自定義檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場(chǎng)景深刻認識，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)之虞。

AccuSizer 780 A7000 SIS 搭載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求應用提升，具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份高效，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級(jí)要素配置改革，電子簽名體系，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力影響力範圍，是檢測(cè)包材大局、醫(yī)療器械的不溶性微粒；檢測(cè)面板行業(yè)中料液的潔凈度邁出了重要的一步；檢測(cè)IVD行業(yè)中磁珠粒徑分布及是否聚集的*有序推進。

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1、檢測(cè)范圍廣0.5μm-400μm需求；

2堅定不移、高分辨率，高靈敏性，統(tǒng)計(jì)精度高迎難而上；

3積極、粒子靈敏度 ≤10PPT

4、粒徑準(zhǔn)確度 ≥98%

5堅持先行、粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度 ≥90%

6產業、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；

7情況較常見、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)可持續，無(wú)需返廠；

8體製、模塊化設(shè)計(jì)構建，便于升級(jí)及維護(hù)；

9服務延伸、512通道共創輝煌，不放過(guò)任何細(xì)微顆粒；

10調解製度、符合美國(guó)藥典USP787精準調控、788、789應用的因素之一、1788解決、中國(guó)藥典CP、歐洲藥典EP敢於監督、日本藥典JP幅度、YY0267-2016(血液透析）、GB19335-2-16(一次性血路）重要的作用、YBB00272004-2015（包材）貢獻、SAEAS4059、NSF34力度、ISO16232明確了方向、WHO-QAS標(biāo)準(zhǔn)等要求，且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)勇探新路；

11單產提升、集自動(dòng)取樣（選配）、自動(dòng)檢測(cè)試驗、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身勞動精神；

512數(shù)據(jù)通道

對(duì)于顆粒計(jì)數(shù)器來(lái)說(shuō)，通道數(shù)越多製度保障，意味著其在特定測(cè)量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多預下達。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對(duì)于0.5μm - 400.0μm的測(cè)量范圍按照指數(shù)等級(jí)劃分有512個(gè)通道的有效手段，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì)，例：1.586μm-1.675μm方案。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的關鍵技術，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的精準(zhǔn)性，將測(cè)量的結(jié)果作細(xì)致的分析組建，而不是將結(jié)果作大致的分類(lèi)表現。另一方面特點，對(duì)于測(cè)量復(fù)雜體系和多組分的樣品深刻變革，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。

圖1多通道的優(yōu)勢(shì)

如上四張圖是同樣一個(gè)樣本在使用不同通道的時(shí)候的表現(xiàn)和諧共生，明顯可以看出質生產力，使用8、16技術交流、32個(gè)通道的時(shí)候先進的解決方案，僅僅能判斷顆粒度在一個(gè)范圍內(nèi)，不能明確到底多大創造更多。而換用512高通道后宣講活動，粒徑大小的辨析度明顯增加，對(duì)于峰值的判斷更加清晰明了工藝技術。

高分辨率

高通道的優(yōu)勢(shì)換來(lái)的是高分辨率的優(yōu)勢(shì)效率。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力近年來。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合適應性，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外，相對(duì)于經(jīng)典的電阻法和光阻法通過活化，具有更高的分辨率和精準(zhǔn)性落地生根。它不會(huì)錯(cuò)過(guò)任何“尾部” 大顆粒，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)健康發展。

圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

如圖2所示有效保障，同一個(gè)樣本中混合0.7μm，0.8μm長效機製，1.3μm講實踐，2μm，5μm製高點項目，10μm為產業發展，15μm，20μm有所增加，50μm各項要求，100μm更高要求，200μm 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚新技術。

圖3 SPOS VS Laser diffraction

圖3展示了同一個(gè)樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction共同學習，LD）粒度儀中測(cè)得的結(jié)果。樣本使用的是過(guò)400目篩(37μm）的樣本深入。SPOS技術(shù)（綠色線）顯示在35μm以上是沒(méi)有粒子的效高，這和實(shí)際情況相符。但是使用LD檢測(cè)得到的僅僅是“相似”的分布基礎，但是在100μm本來(lái)沒(méi)有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結(jié)果性能。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測(cè)儀全系配備了符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份對外開放，審計(jì)追蹤技術創新，權(quán)限分級(jí)，電子簽名資料，可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能廣泛應用。

中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢(shì)將對(duì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求橫向協同。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

     模塊化設(shè)計(jì)

將主機(jī)（數(shù)據(jù)處理中心）哪些領域，進(jìn)樣器，傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計(jì)長遠所需，既利于維護(hù)求索，也有助于后續(xù)的升級(jí)。

主機(jī)：512通道計(jì)算實(shí)現(xiàn)儀器的高分辨率生產創效、高靈敏度結構；

進(jìn)樣器：使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路優化上下，測(cè)樣過(guò)程安全能力建設、簡(jiǎn)單、快捷生產體系，配備不同型號(hào)的注射器服務，拆卸方便；

傳感器：獨(dú)立安裝能力和水平，方便拆卸覆蓋，既有利于維護(hù)維修，也便于更換其他型號(hào)傳感器研究。

CETAC自動(dòng)進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣

隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和上市高效，對(duì)于金貴樣品的“痕量”檢測(cè)提出了要求。PSS使用先進(jìn)的微控技術(shù)提高，可以實(shí)現(xiàn)小容量到50μl的檢測(cè)量機構，大大減少樣品浪費(fèi)的特性，降低檢測(cè)成本。

而新版藥典如<USP789>對(duì)于體積精度更是提出了苛刻的要求基礎。AccuSizer 780 A7000 SIS不溶性微粒檢測(cè)通過(guò)了嚴(yán)格測(cè)試提供堅實支撐，可以保證進(jìn)樣量的準(zhǔn)確性。

表1 微量進(jìn)樣器的精確度確認(rèn)

表中可以看出高產，在50微升的重復(fù)性信息化技術，AccuSizer 780 A7000 SIS表現(xiàn)優(yōu)異，重復(fù)三次的RSD值為2.4%良好。

CETAC自動(dòng)進(jìn)樣

在傳統(tǒng)的粒度儀使用過(guò)程中逐步顯現，需要操作人員時(shí)刻在現(xiàn)場(chǎng)操作。因?yàn)榱６葍x的測(cè)試結(jié)果都是累計(jì)結(jié)果單產提升，也就是說(shuō)傳遞，數(shù)據(jù)需要一定的時(shí)間來(lái)累積才能獲得準(zhǔn)確的結(jié)果試驗。一般來(lái)說(shuō)勞動精神，一個(gè)樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性，需要3-15分鐘結構不合理，甚至更長(zhǎng)時(shí)間邮帜芰?，F(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室如果有大量的樣品進(jìn)行檢測(cè)，會(huì)花費(fèi)很多時(shí)間意見征詢。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)提升，一次性可以檢測(cè)24-96個(gè)樣品，這會(huì)大大節(jié)省操作時(shí)間的必然要求。