2023年4月11日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布的2023年第1期藥品質(zhì)量抽檢通告顯示非常完善，葵花藥業(yè)集團(tuán)(伊春)有限公司生產(chǎn)的某某片經(jīng)抽檢性能穩定，“崩解時限"不符合規(guī)定。
（來源：鳳凰網(wǎng)山東）
1. 什么是崩解作用？
崩解是指固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒情況正常，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)技術特點。如有少量不能通過篩網(wǎng)提高鍛煉，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無硬心者可作符合規(guī)定論。
2. 什么是崩解時限凝聚力量？
崩解時限——指固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中有所提升，以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時間的限度。
凡規(guī)定檢查溶出度註入了新的力量、釋放度重要的作用、融變時限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時限的檢查去創新。
3. 為什么要檢測固體制劑的崩解時限？
固體制劑的崩解檢查是為了模擬藥物在人體內(nèi)的消化過程共謀發展，確保藥物在規(guī)定時間內(nèi)釋放學習。若崩解遲緩，則不利于機(jī)體對藥物的吸收聽得懂，就像吃了塊石頭應用優勢，藥物未崩解又以原形排出，使藥效降低或失效全方位。
并且高效節能，也是為了避免出現(xiàn)像上文新聞中出現(xiàn)的固體制劑QC質(zhì)檢不合格的現(xiàn)象。我國的藥典及一致性評價都對于固體制劑的崩解時限有著明確的要求大局。
4. 如何檢測固體制劑的崩解時限新創新即將到來？
根據(jù)2020版《中國藥典》章節(jié)＜0921-崩解時限檢查法＞，分別對片劑有序推進、膠囊劑和滴丸劑做了不同的檢測規(guī)定：
片劑
儀器裝置采用升降式崩解儀設施，主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板堅定不移。升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm組合運用，往返頻率為每分鐘30~32次更讓我明白了。
（1）吊籃
包括玻璃管6根，管長77.5mm± 2.5mm積極，內(nèi)徑21.5mm探索，壁厚2mm; 透明塑料板2塊，直徑90mm產業，厚6mm, 板面有6個孔滿意度，孔徑26mm; 不銹鋼板1塊 （放在上面一塊塑料板上），直徑90mm狀況，厚1mm機製性梗阻，板面有6個孔，孔徑 22mm; 不銹鋼絲篩網(wǎng)1 張（放在下面一塊塑料板下）全過程，直徑90mm集成應用，篩孔內(nèi)徑2.0mm; 以及不銹鋼軸1 根（固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上），長 80mm不負眾望。將上述玻璃管6 根垂直置于 2 塊塑料板的孔中高效流通，并用3只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網(wǎng)固定重要意義，即得（圖 1)統籌發展。
圖 1：升降式崩解儀吊籃結(jié)構(gòu)
（2）擋板
為一平整光滑的透明塑料塊，相對密度1.18~1. 20體系，直徑 20. 7mm ± 0. 15mm生產製造，厚9. 5mm 士0.15mm; 擋板共有5個孔，孔徑2mm攜手共進，中央1個孔共同，其余4個孔距中心6mm，各孔間距相等經過；擋板側(cè)邊有4個等距離的V形槽簡單化，V形槽上端寬9.5mm, 深 2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1. 6mm（圖 2）明確了方向。
圖 2：升降式崩解儀擋板結(jié)構(gòu)
崩解時限檢查法
將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于支架上系統性，浸入1000mL燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降至低點(diǎn)時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm單產提升，燒杯內(nèi)盛有溫度為37°C ±1°C 的水傳遞，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升至高點(diǎn)時篩網(wǎng)在水面下15mm處， 吊籃頂部不可浸沒于溶液中行動力。
除另有規(guī)定外提供有力支撐，取供試品 6 片，分別置上述吊籃的玻璃管中保供，啟動崩解儀進(jìn)行檢查自行開發，各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解進行部署。如有1片不能全部崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試應用情況，均應(yīng)符合規(guī)定保護好。
膠囊劑
硬膠囊或軟膠囊，除另有規(guī)定外表現，取供試品6 粒特點，按片劑的裝置與方法（化藥膠囊如漂浮于液面，可加擋板結論；中藥膠囊加擋板）進(jìn)行檢查和諧共生。硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解；軟膠囊應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解適應性強，以明膠為基質(zhì)的軟膠囊可改在人工胃液中進(jìn)行檢查技術交流。如有1粒不能全部崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試相對較高，均應(yīng)符合規(guī)定資源配置。
滴丸劑
按片劑的裝置，但不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑應(yīng)為 0.42mm; 除另有規(guī)定外相關，取供試品 6 粒 大力發展，按上述方法檢查，應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶散生產效率，包衣滴丸應(yīng)在1小時內(nèi)全部溶散產能提升。如有1粒不能全部溶散，應(yīng)另取6粒復(fù)試節點，均應(yīng)符合規(guī)定總之。
以明膠為基質(zhì)的滴丸，可改在人工胃液中進(jìn)行檢查支撐作用。
5. 檢測崩解時限可能面臨的問題
在實(shí)際檢測藥物的崩解時限的時候，往往可能會存在以下困擾：
① 需要檢測的崩解時限的藥片數(shù)量太多建設項目，檢測效率低最為突出，準(zhǔn)確率低；
② 需要檢驗(yàn)員自行判斷藥物的崩解終點(diǎn)相結合，并記錄崩解時限高效化，以此計(jì)算崩解時限的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差；
③ 對于一些深色的固體制劑為產業發展，如中成藥等範圍和領域，崩解之后會使得水浴變得渾濁，無法認(rèn)為觀察崩解終點(diǎn)各項要求；
④ 針對一些特殊尺寸的片劑更高要求，如直徑為30mm的片劑越來越重要的位置，無法檢測其崩解時限；
⑤ 無法生成系統(tǒng)性的測試報告共同學習，需要實(shí)驗(yàn)員自行記錄崩解時限并計(jì)算實(shí)驗(yàn)結(jié)果順滑地配合。
針對以上問題，一款好的崩解儀就可以統(tǒng)統(tǒng)解決效高，比如Pharma Test的全自動崩解儀AUTO EZ系列前沿技術。
1. 全自動PTZ AUTO EZ儀器有1、2性能、3和4測試籃可選拓展基地。該儀器能夠自動檢測片劑和其他固體劑型的崩解時間。每個自動崩解籃都可以獨(dú)立操作實力增強。符合USP＜701/2040>和EP＜2.9.1/2.9.1.2>藥典體系流動性，以及中國藥典的相關(guān)要求；
2. 儀器配備了一個完整的PT-MKT電子崩解測試籃重要工具，用于每個測試位置積極拓展新的領域。每個籃子用于測試6個樣品，包括6個玻璃管和6個圓盤更優質∠鄬﹂_放？勺詣訖z測籃中每個片劑的崩解時間。記錄并顯示總時間脫穎而出。打印報告顯示了每個樣品的單獨(dú)崩解時間拓展應用、最小和最大時間，以及所有樣品的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差結構；
3. 電子崩解籃不受固體制劑顏色的影響自動化方案，即便是深褐色藥片，儀器也可判斷崩解終點(diǎn)發揮作用，并記錄每一個藥片的崩解時限大力發展；
4. 對于直徑達(dá)30mm的較大樣品，可以選擇PT-MKT33籃（根據(jù)USP＜2040＞和EP＜2.9.1.2＞的“B"型）服務。該籃用于測試3個樣品很重要，配備3個玻璃管和圓盤；
5. 自動生成測試報告覆蓋，并進(jìn)行打印異常狀況。包括執(zhí)行測試的用戶名稱、樣品名稱以及此次測試輸入的批號高效，還包括該方法中規(guī)定的浴溫度應用創新、目標(biāo)溫度、介質(zhì)名稱和最長測試時間，以及崩解籃每個測試位置的的崩解時間的特性、最小值交流、最大值和平均值、相對偏差等共同。
如果您對上述提到的產(chǎn)品或檢測方案感興趣推進一步，可點(diǎn)擊圖片查看具體產(chǎn)品
Pharma Test
德國Pharma Test創(chuàng)建于1979年，專業(yè)生產(chǎn)各種藥物固體制劑的分析儀器充分發揮，多年來一直致力于開發(fā)性能更高選擇適用、操作更加簡便的藥物分析儀器，成為國際著名的藥劑分析品牌設計。產(chǎn)品包括: 溶出儀業務指導、崩解儀、硬度儀就此掀開、脆碎度儀長足發展、粉末性能測試儀、振實(shí)密度計(jì)及相關(guān)輔助設(shè)備穩步前行。
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