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步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室

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步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對批量藥品失效評測需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度結構不合理、濕度環(huán)境和光照環(huán)境動手能力,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)意見征詢、高濕試驗(yàn)提升,是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗(yàn)的選擇方案,方便大批量藥品進(jìn)行長期耐潮濕循環(huán)試驗(yàn)

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步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對批量藥品失效評測需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度的必然要求、濕度環(huán)境和光照環(huán)境研究成果,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)完善好、高濕試驗(yàn)大面積,是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗(yàn)的選擇方案,方便大批量藥品進(jìn)行長期耐潮濕循環(huán)試驗(yàn)問題分析。

1.進(jìn)口觸摸式彩色液晶操作屏培養,中交流研討、英文任意切換,120個(gè)程序供用戶設(shè)定/保存方案,顯示各種運(yùn)行數(shù)據(jù)應用的選擇。
2.采用TMHM平衡調(diào)溫調(diào)濕方案,運(yùn)行穩(wěn)定即將展開,安全可靠大幅增加。
3.的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溫濕度分布均勻傳承。
4.完善的安全保護(hù)裝置等特點,確保產(chǎn)品的運(yùn)行更加安全可靠。
5.資料記錄于故障診斷顯示多種,當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障將進一步,動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息“l展成就?蛇B接打印機(jī)或RS485通訊接口成就,運(yùn)行電腦軟件實(shí)時(shí)記錄溫濕度時(shí)間曲線,為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲存于回放提供有力保證開展面對面。
6.防鎖裝置系統,人在試驗(yàn)室內(nèi)可安全出入。
※可以為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))進一步提升、OQ(運(yùn)行確認(rèn))空間廣闊、PQ(性能確認(rèn))等一系列服務(wù),保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求改革創新。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差大知識和技能,所以要進(jìn)行校準(zhǔn),以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準(zhǔn)確性新模式,滿足生產(chǎn)工藝要求實現。
中國藥典2005年版所規(guī)定的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目明細(xì)表:

項(xiàng)目代號
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目
溫度要求
濕度要求
光照度
連續(xù)
運(yùn)行
時(shí)間
0.1
強(qiáng)光試驗(yàn)
4500 LX
±500 LX
10天
1.1
原料藥高溫試驗(yàn)
60℃
10天
1.2
降低要求后的原料藥高溫試驗(yàn)
40℃
10天
2.1
原料藥高濕試驗(yàn)
25℃ ±2℃
90%RH±5%RH
10天
2.2
降低要求后的原料藥高濕試驗(yàn)
25℃ ±2℃
75%RH±5%RH
10天
3.1
原料藥或藥物制劑的加速試驗(yàn)
40℃ ±2℃
75%RH±5%RH
6個(gè)月
3.2
降低要求后的原料藥或藥物制劑的加速試驗(yàn)
(含乳劑、軟膏組織了、糊劑利用好、泡騰片粒等藥物加速試驗(yàn))
30℃ ±2℃
65%RH±5%RH
6個(gè)月
3.3
包裝在半透性容器中的藥物制劑加速試驗(yàn)
40℃ ±2℃
20%RH±2%RH
6個(gè)月
3.4
對溫度特別敏感的原料藥或藥物制劑加速試驗(yàn)
25℃ ±2℃
60%RH±10%RH
6個(gè)月
4.1
原料藥或藥物制劑長期試驗(yàn)
25℃ ±2℃
60%RH±10%RH
36個(gè)月
4.2
對溫度特別敏感的原料藥或藥物制品長期試驗(yàn)
6℃ ±2℃
12個(gè)月以上

2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
歐盟安全認(rèn)證:EN55014-1:2006增多、EN-2:1997+A12001基石之一、EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006 穩步前行、EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006

型號
ESTH-(2立方~300立方)TR系列
容積
2立方~300立方(根據(jù)客戶需求定制)
系統(tǒng)
平衡調(diào)溫調(diào)濕控制系統(tǒng)(BTHC)
控溫范圍
0~65℃
溫度波動度
≤±0.5℃
溫度均勻度
≤±2℃
濕度范圍/
25~95%RH
濕度偏差
±3%RH
升溫時(shí)間
1~2℃/min
降溫時(shí)間
0.5~1℃/min
制冷方式
國際品牌進(jìn)口雙壓縮機(jī)制冷機(jī)組(雙系統(tǒng)自由切換交替作業(yè))
安全裝置
壓縮機(jī)過熱/超壓/過載保護(hù)全會精神、風(fēng)機(jī)過熱/超溫保護(hù)、缺水保護(hù)等
報(bào)警系統(tǒng)
手機(jī)短息報(bào)警系統(tǒng) / 有線遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)
統(tǒng)
溫濕度控制器
進(jìn)口品牌可程式彩色液晶觸摸屏控制器
運(yùn)轉(zhuǎn)方式
定值運(yùn)行拓展基地、程序運(yùn)行
分辨率
溫度:±0.1℃濕度:±1%RH
傳感器
溫度:PT100 / 濕度:進(jìn)口高精度電容式濕度傳感器
控制方式
PID控制
通訊功能
USB法治力量、RS-485全技術方案、RS-232
要求環(huán)境溫度
+5~30℃
電源
AC380±10V 50±0.5HZ 三相五線制

保修兩年,終生維護(hù)共享,建立客戶服務(wù)檔案信息化,定期回訪,聽取客戶建議生動。
提供的和使用指導(dǎo)服務(wù)新型儲能,我公司承諾對客戶的,我方1小時(shí)內(nèi)作出回應(yīng)新品技,需要派技術(shù)服務(wù)人員到現(xiàn)場解決的範圍,我方承諾在8小時(shí)內(nèi)派出人員(特殊情況除外如法定假日等)。
免費(fèi)送貨上門紮實做,在對該設(shè)備安裝調(diào)試結(jié)束后空間廣闊,對相關(guān)技術(shù)人員做相應(yīng)的基本操作培訓(xùn)。
操作培訓(xùn):使需方相關(guān)人員熟練掌握設(shè)備操作全過程了解機(jī)器原理提供深度撮合服務。
維修培訓(xùn):使需方相關(guān)人員掌握機(jī)器工作原理服務品質,整機(jī)及配件構(gòu)造、一般故障維修方法組成部分。
維護(hù)培訓(xùn):使貴司相關(guān)人員了解機(jī)器工作原理影響,了解配件及整機(jī)的日常維護(hù)方法。
下列原因造成的損壞不屬保修范圍的過程中,但供方可以為需方提供有償服務(wù):
消耗品不在保修范圍內(nèi)發展契機,需方因使用、維護(hù)或保管不當(dāng)造成損壞的國際要求。
未經(jīng)需方認(rèn)可擅自修改設(shè)備流動性,因需方使用環(huán)境等不良因素而導(dǎo)致設(shè)備的侵蝕或耗損。


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